受试者有效招募及的影响因素.ppt

受试者有效招募 的影响因素 2016.7.29  背景 目前,在整个临床试验的过程中,所面临的最大的难题怎 样发现、招募、入组和保留受试者,并保证受试者顺利的完 成试验。有一项研究显示。在美国所进行的临床中,86%的 临床试验入组速度没有达到试验进度的要求,延期达个月的 占29%,延期达16个月之间的占52%,延期达6个月以上的 %真正按照试验进度要求准时达到入组人数的仅占 据报道,85%95%的临床试验进度延期的原因是不能 按计划招募合格的受试者。试验进度的延长会导致新药 试验,尽快获得药品监管机构的批准,在专利保护期内尽快 收回投资成本,并争取获得最大的利润,成为了所有制药公 司共同的追求的目标。在临床试验的过程中,按照试验进度 的要求,到达入组人数,在保留受试者,减少失访率,就成 为其中的一个重要环节。  受试者招募的相关理论 a Lasagna法则提示尽管一些医师可能有一个较为庞大的患者群,而该医生一旦开始在患者群 中寻找符合标准的受试者,他会发现符合试验要求的受试者群“变少”了,但是当试验结束 后,他又会发现受试者群“变多”了 Lasagna法则认为大多数研究者都过高的估计了受试者的人数,原因主要有:1可能没有认 真研读入选及排除标准;2.临床试验经验不足;3.尽管患者很多,但其中很多人并没有参加试 验的意愿。在做研究者(机构)筛选时,一般先把方案寄给研究者,或者研究者面对面的讨 论,研究者阅读方案后,通常会估计受试者人数,由于研究者日常工作繁忙,研究者对方案只 是作一快速阅读。研究者通常是以临床诊断作为判断的依据,以乙肝为例,研究者的思路通常 是,首先判断日前的潜在受试者数目,假设拥有的资源是400例已经临床确诊的乙肝患者,之 后还有根据方案的入选标准、进行排除,或许最终只能有200例的患者进入试验。但接下来的 试验过程中,这200例受试者并不能保证全部能完成试验。因此,虽然研究者对于每年的治疗 乙肝患者人数的估计比较准确,但是患者人数不等于受试者人数,要真正开始考虑将200例患 者纳入试验,就有许多因素要加以衡量和考虑,包括方案的入排标准, 验方案的复杂性,回访次数与频度,及受试者本身的意愿  受试者入组的几种形式 收齐所有受试者后 开始试验,多见于药代 动力学试验 试验中 2、分批一批先收6个受试者 入组进行低剂量试验,如果 受试者逐个进入试 安全可靠,再收第二批 验,逐渐达到所需的样 6个受试者做下一个剂 本数。多见于1Ⅲ期临 量的试验,分批收纳, 床试验中。 以此类推  影响招募 的因素 影响受试者招募的原因可以 从以下几个方面进行分析:试 验方案、医院、主研研究者、 研究护士、受试者。