Q_RS 005-20205-甲氧基-2-硝基苯甲酸.pdf

Q/RS 001-2020 Q/RS 江西荣盛生物医药有限公司企业标准 Q/RS 005-2020 5-甲氧基-2-硝基苯甲酸 2020-04-13发布 2020-04-13实施 江西荣盛生物医药有限公司 发 布 Q/RS 005-2020 前 言 本标准按 GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》的规定编写。本标准 由江西荣盛生物医药有限公司提出。 本标准起草单位：江西荣盛生物医药有限公司。本标 准主要起草人：朱红林、钟细根、周丽华。本标准于 2020年04月13日首次发布。 I Q/RS 005-2020 5-甲氧基-2-硝基苯甲酸 1 范围 本标准规定了5-甲氧基-2-硝基苯甲酸的技术要求、检测方法、检验规则、标志、包 装、运输及贮存。 本标准适用于江西荣盛生物医药有限公司生产的5-甲氧基-2-硝基苯甲酸产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改 单）适用于本文件。 《中国药典》2015年版四部通则0832 水分测定法 GB/T 191 包装储运图示标志 3 技术要求 应符合下表的规定 序号 检验 标准 1 外观 明黄色到棕色结晶粉末 2 水份 ≤1.0 ％ 3 1.0 灼烧残渣 ≤ ％ 4 测定 4.1 3.0 总杂 ≤ ％ 4.2 含量 ≥97.0 ％ 4 试验方法 Q/RS 005-2020 4.1 性状： 明黄色到棕色结晶粉末，取适量样品平摊于白色滤纸上，以自然光目测。 4.2 水份： 根据 《中国药典》2015年版四部通则0832标准的卡尔费休法进行测定。 4.3 灼烧残渣 1.用干锅在550℃-650℃之间烘30min，然后冷却称重得到W1，在干锅中加入1g样品， 称重得到W2，再加入1至2ml的硫酸在550℃至650℃烘3小时。冷却得到W3.计算残留。 2.计算公式：W2-W3-W1/1g。 4.3 HPLC测定： 4.3.1 含量测定 1.称取样品25mg，定容在50ml容量