Q_SBY057-2015硫氰酸红霉素粉.pdf

Q/SBY 山西博晟洋药业有限公司企业标准 Q/SBY057-2015 硫氰酸红霉素粉 2015—12—30发布 2015—12—30实施 山西博晟洋药业有限公司 发布 Q/SBY057-2015 前言 本标准按照GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》给出的规则起 草。 本标准为首次发布。 本标准由山西博晟洋药业有限公司提出。 本标准起草单位：山西博晟洋药业有限公司。 本标准主要起草人：卢凯。 1 Q/SBY057-2015 硫氰酸红霉素粉 1 范围 本标准规定了硫氰酸红霉素粉的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输 及贮存。 本标准适用于本公司生产的水处理剂硫氰酸红霉素粉。 主要成分：硫氰酸红霉素、甲氧苄啶、增效剂、抗结块剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 干燥失重测定法 《中国药典》2015年版四部通则0831 抗生素微生物检定法 《中国药典》2015年版四部通则1201 3 技术要求 3.1 外观: 本品为白色或类白色粉末。 3.2 硫氰酸红霉素粉应符合表1的要求。 表 1 理化要求 指标 项 目 Ⅰ型 Ⅱ型 红霉素含量，% ≥ 5.0 10.0 干燥失重，% ＜ 10.0 4 试验方法 4.1 一般规定 本标准所用的水，在未注明其他要求时，均指蒸馏水或去离子水。 本标准所用的试剂，在未注明规格时，均指分析纯 （AR）。 4.2 红霉素含量测定 精密称取本品适量，加乙醇 （100mg红霉素加乙醇1ml）使溶解，用灭菌水定量稀释制 成每 1ml中约含 1000单位的溶液。照抗生素微生物检定法 （《中国药典》2015年版四部通 则1201）测定，即得。 4.3 干燥失重的测定 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过 10.0%（《中 国药典》2015年版四部通则0831）。 5 检验规则 5.1 产品应由本公司质量监督部门进行检验，公司应保证所有出厂的产品均符合本标准的要 2 求。 Q/SBY057-2015 5.2 每批出厂的产品应附有质量证明书，其内容包括：生产企业名称、地址、产品名称、批