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取样方法
风险评估报告
TELEMAIL:lidafu023(@163.com
药集团股份有限公司
概述与目的
@
●分析任何药品首先是取样,要从大量的样品
中取出少量样品进行分析,应考虑取样的科
学性、真实性和代表性.不然就失去了检验
的意义。据此,取样的基本原则应该是均匀
合理。
根据新修订2010版GMP的要求,对取样影响产品检验准
确度的因素(风险关注点)进行风险分析评估并提出法
规、规范方面的控制要求和风险控制建议或措施。
为设计单位提供风险分析参考,以便设计单位采取适当
设计措施规避设计风险或将设计风险控制在可以接受的
范围内,更好的设计出符合微生物检验及2010版GMP的
要求的洁净室HACV系统,减少可能的设计缺陷
为修订取样规程提供依据,为日常取样和检验提供风险
分析参考。
为开展质量控制室洁净区空气净化系统的验证确认活动提
供风险分析参考
①根据风险分析的结果,决定验证活动的范围、深度和广度,
将影响检验结果准确度的关键风险因素作为验证活动的重
点,并适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑
戕性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。
②主要风险关注点及其控制措施应体现在验证方案中(包括必
要的挑战性试验),制定适当的可接受标准并通过验证各
阶段的确认数据和日常监控数据验证确认风险控制措施的
可行性和科学性。
③为质量控制室洁净区空气净化系统的日常运行和微生物检验
提供风险分析参考
@
依据
●2010版《药品生产质量管理规范》关于风险的
要求;
●2010版无菌制剂GMP实施指南
●本公司《质量风险管理制度》
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