Q_SBY058-2015菌清企业标准.pdf

Q/SBY 山西博晟洋药业有限公司企业标准 Q/SBY058-2015 菌清 2015—12—30发布 2015—12—30实施 山西博晟洋药业有限公司 发布 Q/SBY058-2015 前言 本标准按照GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》给出的规则起 草。 本标准为首次发布。 本标准由山西博晟洋药业有限公司提出。 本标准起草单位：山西博晟洋药业有限公司。 本标准主要起草人：卢凯。 1 Q/SBY058-2015 菌清 1 范围 本标准规定了菌清的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存。 本标准适用于本公司生产的水处理剂菌清。 主要成分：盐酸多西环素、免疫增效因子。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 601 化学试剂 滴定分析用标准溶液的制备 GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制品的制备 GB/T 6682 分析实验室用水规格和度验方法 3 技术要求 3.1 外观 本品为淡黄色至黄色粉末。 3.2 菌清应符合表1的规定 表 1 项 目 指 标 盐酸多西环素含量 , /% ≥ 10.0 干燥失重， /% ≤ 8.0 4 试验方法 实验方法中，除特殊规定外，只应使用分析纯试剂和符合GB/T6682 中规定的三级水。 实验中所需标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他规定是，均按照GB/T601、GB/T602、 GB/T 603之规定制备。 4.1 外观判定 在自然光条件下用目视法进行判定。 4.2 盐酸多西环素含量的测定 4.2.1色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 （PH值适用范围应大于8）；以0.05mol/L草酸铵溶 液-二甲基酰胺-0.2mol/L磷酸氢二铵溶液 （65：30：5）（用氨试液调节PH值至8.0± 0.2） 为流动相；柱温35℃；检测波长为280nm。精密称取土霉素对照品、美他环素对照品、β- 多西环素对照品及多西环素对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解制成每 1ml中分别含 0.08mg的混合溶液，进样测试。理论板数按多西环素峰计算不低于1500，多西环素峰和β- 多西环素峰的分离度应符合要求。 4.2.2 测定法 2 Q/SBY058-2015 精密称取本品适量 （