Q_SBY 055-2018回春散企业标准.pdf

Q/SBY 山西博晟洋药业有限公司企业标准 Q/SBY 055-2018 回春散 2018—12—30发布 2018—12—30实施 山西博晟洋药业有限公司 发布 Q/SBY 055-2018 前言 本标准按照GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》给出的规则起 草。 本标准为首次发布。 本标准由山西博晟洋药业有限公司提出。 本标准起草单位：山西博晟洋药业有限公司。 本标准主要起草人：卢凯。 1 Q/SBY 055-2018 回春散 1 范围 本标准规定了回春散的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存。 本标准适用于本公司生产的水处理剂回春散。 主要成分：大青叶、板蓝根、石膏、大黄和玄明粉、抗病毒因子。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制品的制备 GB/T 6682 分析实验室用水规格和度验方法 水分测定法 《中华人民共和国兽药典》2015年版2部附录0832第一法 3 技术要求 3.1 外观 本品为黄色粉末。 3.2 回春散应符合表1的规定 表 1 项 目 指 标 （R，S）-告依春 （板蓝根）含量，% ≥ 1.0 大黄素 （大黄）含量 , /% ≥ 5.0 靛玉红 （大青叶）含量，% ≥ 0.5 水分， /% ≤ 10.0 4 试验方法 实验方法中，除特殊规定外，只应使用分析纯试剂和符合GB/T6682 中规定的三级水。 实验中所需标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他规定是，均按照GB/T601、GB/T602、 GB/T 603之规定制备。 4.1 外观判定 在自然光条件下用目视法进行判定。 4.2 （R，S）-告依春 （板蓝根）含量的测定 4.2.1色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—0.02%磷酸溶液 （7:93）为流动相；检测 波长为245nm。理论板数按 （R，S）-告依春峰计算应不低于5000。 4.2.2对照品溶液的制备 精密称取 （R，S）-告依春对照品适量，加甲醇制成每 1ml含40μg的溶液，即得。 2