Q_QMRT 015-2020苗灵痛风停凝胶.pdf

Q/QMRT 贵州苗仁堂制药有限责任公司企业标准 Q/QMRT 015—2020 苗灵痛风停凝胶 2020-04-01发布 2020-04-01实施 贵州苗仁堂制药有限责任公司 发 布 Q/QMRT 015—2020 前 言 本品为苗灵痛风停凝胶。依据国家、行业及 《GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分:标准的 结构和编写》提出并起草Q／QMRT015-2020企业标准。 本标准由贵州苗仁堂制药有限责任公司提出并起草。 本标准由贵州苗仁堂制药有限责任公司技术归口。 本标准主要起草人：王成文、胡晓斌、刘志华。 本标准于2020年04月01 日首次发布。 Q/QMRT 015—2020 苗灵痛风停凝胶 1 范围 本标准规定了苗灵痛风停凝胶产品的技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存和保 质期。 本标准适用于 （1）水、（2）植物提取物、（3）薄荷油、（4）艾纳香油、（5）葡萄籽油、（6）卡波姆 940、（7）三乙醇胺 （8）乙二胺四乙酸二钠 （EDTA-2Na）、（9）羟苯乙酯、（10）苯扎氯铵等为组成原料制 备而成 “苗灵痛风停凝胶”的生产和质量检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所用的修 改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，鼓励根据本标准达成协议的各方，研究是否可适用 这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写 GB/T l91-2008 包装储运图示标志 GB/T8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 中华人民共和国药典 （2015年版），简称 《中国药典》 国家食品药品监督管理总局 《化妆品安全技术规范》（2015年版） 3 型式与规格 3.1 本品为外用凝胶剂。 3.2 产品的规格：10g/支 （瓶）；20g/支 （瓶）；30g/支 （瓶）。 4.技术要求 4.1 基本要求 4.1.1 产品必须符合本标准要求，并按本标准和规定程序批准的技术文件组织生产。 4.1.2 原辅料均应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版）相关规定。 4.1.3 本品所用纯化水应符合 《中华人民共和国药典》(2015年版)相关规定。 4.2 感官指标 本品的感官指标应符合表l规定。 - 1- Q/QMRT 015—2020 表1 感官指标 项目 质量标准 油污、污渍，可见异物 不允许 异色纤维 不允许 4.3 理化指标 4.3.1 净含量 本品净含量允许负偏差：净含量允许负偏差应符合表2规定。 表2 净含量允许负偏差 净含量 允许负偏差 10g/支 （瓶）；