Q_SCSW1-2020纤维性第一型胶原蛋白.pdf

ICS 71.100.70 Y 42 Q/SCSW 梧州胜驰生物科技有限公司企业标准 Q/SCSW 1—2020 纤维性第一型胶原蛋白 2020 - 04-01 发布 2020 –04-01 实施 梧州胜弛生物科技有限公司 发 布 Q/SCSW 1—2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1给出的规则起草。 本标准由梧州胜驰生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：梧州胜驰生物科技有限公司。 本标准的附录A是规范性附录, 附录B为资料性附录。 本标准主要起草人：周亚仙、蔡承致、董冠言、周卓瑜、关泳林。 本标准首次发布尔日期：2020年4月。 I Q/SCSW 1—2020 纤维性第一型胶原蛋白 范围 本标准规定了纤维性第一型胶原蛋白（以下简称胶原蛋白）的分类、要求、试样方法、 检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于由牛或猪的皮或韧带组织萃取的纤维性第一型胶原蛋白。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 5009.6-2003 食品中脂肪的测定 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 YY/T 0127.1-1993 口腔材料生物试验方法 溶血试验 YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试 验 YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 《中华人民共和国药典》（2015年版） 分类 产品根据外观的不同分为泥浆状和粉末状。 要求 外观 泥浆状产品外观为白色泥浆状。 粉末产品外观为白色棉絮状或多孔性片状。 纯度 除了与胶原蛋白标准品相同之α、β及γ染色带外，无其它条带。 脂质含量 脂质含量应不大于1.0%。 1 Q/SCSW 1—2020 重金属含量 重金属含量应不大于10μ g/g。 细菌内毒素 细菌内毒素含量应不大于1.0 EU/ml。 无菌试验 产品按5.6方法检验应无菌。 碳水化合物含量 碳水化合物含量应不大于0.7%。 生物学评价 细胞毒性 细胞毒性不大于1级。 皮内反应 试验样品与溶剂对照，平均记分之差应不大于1.0。 口腔粘膜刺激试验 反应指数应小于4。 致敏 无致敏反应。 溶血 溶血率应小于5%。 试验方法 外观 在正常光线下用肉眼直接观测，应符合本标准4.1要求。 纯度检测 分别取0.005 mg/mL的BSA样品液20μ L、10μ L、8μ L、6μ