医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度.pdfVIP

十五、医疗器械质量投诉、事故调查和处理 报告制度 为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订 本制度。 一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填 报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质 量问题。 二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重 大质量问题。三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大 质量事故。 四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废 1000 元以上（含1000 元）为重大质量事故。 五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理 部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械 监督管理部门。 六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应 本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任 人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。 七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问 题要及时整改。八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失 大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批 评，扣发奖金或纪律处分。 1 九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾 客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登 记 “质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部， 质量管理部应衣时予以处理。 十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询 产品质量和使用情况，同时填表登记于 “质量信息反馈处理表”。 十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部 及时处理。十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报” 质量事故报告表”，报告相 关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于 不合格区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。 十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理， 更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以 便妥善处理。 十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则 经营者必须负全部责任。 十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应 积极协助善后处理，妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下 来后才能协助处理。并填写 “质量事故调查及报告处理”。 十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理， 并填写 “不合格商品登记表”， “不合格商品报损审批表”。 附：1、质量信息反馈处理表 2 2、质量事故报告表（不良事件报告表）3、质量事故调查及报告处理 4、不合格商品登记表5、不合格商品报损审批表6、质量问题处理记 录表表7、质量投诉记录表 3