Q_SHZP 4901-2020一次性使用口罩.pdf

Q/SHZP 一 次 性 使 用 口 罩 企 业 标 准 Q/SHZP 4901-2020 一次性使用口罩 2020-4-12 发布 2020-4-12 实施 上海振浦医疗设备有 公司 发布 目录 前 言I 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语与定义 1 4 技术要求 1 5 试验方法 3 6 检验规则 4 7 标志 4 8 包装、运输、储存 5 前 言 本产品标准编写格式遵循了《医疗器械编写规范》和GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部 分：标准的结构和编写规则》。 本产品标准由上海振浦医疗设备有限公司提出并负责起草。 本注册产品标准主要起草人：朱景元 朱益德 高东 I Q/SHZP 4901-2020 一次性使用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用口罩（一下简称口罩）的术语与定义、要求、试验方法、检 验规则、标志、使用说明及包装、运输和储存。 本标准适用于以无纺布、熔喷布等为主要材料，经压制而成的，用于日常生活中空气 污染环境下过滤颗粒物所佩戴的一次性使用口罩。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据 本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 GB/T 2828.1 逐批检查计数抽样程序及抽样表 GB/T 2912.1 纺织品甲醛的测定 第 1 部分：游离水解的甲醛（水萃取法） GB/T 7573 纺织品 水萃取液 pH 值的测定标准 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 17592 纺织品 禁用偶氮染料的测定标准 GB/T 23344 纺织品 4-氨基偶氮苯的测定标准 YY 0469 医用外科口罩 3 术语与定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 颗粒物 particulate 悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态的颗粒状物质，如粉尘、烟、雾和微生物。 3.2 过滤效率 filter efficiency 在规定条件下，口罩罩体滤除颗粒物的能力，用百分数表示。 4 技术要求 4.1 基本要求 4.1.1 口罩原材料不应使用再生料，含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及已知的可导 致皮肤或其他不良反应的材料，其他限制使用物质的残留量应符合相关要求，无异味。 1 Q/SHZP 4901-2020 4.1.2 口罩对皮肤刺激性应符合相关要求。 4.1.3 口罩不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，不应对佩戴者构成伤害。 4.1.4 口罩应便于佩戴和摘除，在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象。 4.2 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.3