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Q/SHZP
一 次 性 使 用 口 罩 企 业 标 准
Q/SHZP 4901-2020
一次性使用口罩
2020-4-12 发布 2020-4-12 实施
上海振浦医疗设备有 公司 发布
目录
前 言I
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语与定义 1
4 技术要求 1
5 试验方法 3
6 检验规则 4
7 标志 4
8 包装、运输、储存 5
前 言
本产品标准编写格式遵循了《医疗器械编写规范》和GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部
分:标准的结构和编写规则》。
本产品标准由上海振浦医疗设备有限公司提出并负责起草。
本注册产品标准主要起草人:朱景元 朱益德 高东
I
Q/SHZP 4901-2020
一次性使用口罩
1 范围
本标准规定了一次性使用口罩(一下简称口罩)的术语与定义、要求、试验方法、检
验规则、标志、使用说明及包装、运输和储存。
本标准适用于以无纺布、熔喷布等为主要材料,经压制而成的,用于日常生活中空气
污染环境下过滤颗粒物所佩戴的一次性使用口罩。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,
其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据
本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,
其最新版本适用于本标准。
GB/T 2828.1 逐批检查计数抽样程序及抽样表
GB/T 2912.1 纺织品甲醛的测定 第 1 部分:游离水解的甲醛(水萃取法)
GB/T 7573 纺织品 水萃取液 pH 值的测定标准
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
GB/T 17592 纺织品 禁用偶氮染料的测定标准
GB/T 23344 纺织品 4-氨基偶氮苯的测定标准
YY 0469 医用外科口罩
3 术语与定义
下列术语和定义适用于本文件
3.1 颗粒物 particulate
悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态的颗粒状物质,如粉尘、烟、雾和微生物。
3.2 过滤效率 filter efficiency
在规定条件下,口罩罩体滤除颗粒物的能力,用百分数表示。
4 技术要求
4.1 基本要求
4.1.1 口罩原材料不应使用再生料,含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及已知的可导
致皮肤或其他不良反应的材料,其他限制使用物质的残留量应符合相关要求,无异味。
1
Q/SHZP 4901-2020
4.1.2 口罩对皮肤刺激性应符合相关要求。
4.1.3 口罩不应存在可触及的锐利角和锐利边缘,不应对佩戴者构成伤害。
4.1.4 口罩应便于佩戴和摘除,在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象。
4.2 外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.3
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