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Q/SINC
江苏新克医 疗器械 有限公司企 业标准
Q/SINC002-2020
医用无油空气泵
2020-03-15 发布 2020-03-20 实施
江苏新克医疗器械有限公司 发布
Q/SINC001-2020
前 言
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》的规定,对本公司研制的产品“医用
无油空气泵”,特制订本注册产品标准作为该产品设计、生产、检验销售的质量依据。
本标准电气安全性能全面贯彻GB9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分:安全通要求》的规定。
本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第 1部分:
标准的结构和编写规则》所要求的格式编写。
本标准由江苏新克医疗器械有限公司提出。
本标准起草单位:江苏新克医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:瞿海波。
本标准于 2020年3月首次发布。
II
Q/SINC001-2020
医用无油空气泵
1 范围
本标准规定了医用无油空气泵的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用
说明书及包装、运输、贮存。
本标准适用于本公司生产的医用无油空气泵(以下称为空气泵)。该医用无油空气泵与
家用制氧机配套使用,为家用制氧机提供压缩空气源。
2 规范性引用文件
下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本
适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 3853-2017 容积式压缩机验收试验
GB/T 4980-2003 容积式压缩机噪声的测定
GB/T 6388-1986 运输包装收发货标志
GB/T 7777-2003 容积式压缩机机械振动测量与评价
GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分: 安全通用要求
GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全 第1部分:通用要求
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
GB/T 12243-2005 弹簧直接载荷式安全阀
GB/T 13306-2011 标牌
GB/T 13384-2008 机电产品包装通用技术条件
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