Q_SINC001-2020医用无油空气泵.pdf

Q/SINC 江苏新克医 疗器械 有限公司企 业标准 Q/SINC002-2020 医用无油空气泵 2020-03-15 发布 2020-03-20 实施 江苏新克医疗器械有限公司 发布 Q/SINC001-2020 前 言 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》的规定，对本公司研制的产品“医用 无油空气泵”，特制订本注册产品标准作为该产品设计、生产、检验销售的质量依据。 本标准电气安全性能全面贯彻GB9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通要求》的规定。 本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第 1部分： 标准的结构和编写规则》所要求的格式编写。 本标准由江苏新克医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：江苏新克医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：瞿海波。 本标准于 2020年3月首次发布。 II Q/SINC001-2020 医用无油空气泵 1 范围 本标准规定了医用无油空气泵的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用 说明书及包装、运输、贮存。 本标准适用于本公司生产的医用无油空气泵（以下称为空气泵）。该医用无油空气泵与 家用制氧机配套使用，为家用制氧机提供压缩空气源。 2 规范性引用文件 下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 3853-2017 容积式压缩机验收试验 GB/T 4980-2003 容积式压缩机噪声的测定 GB/T 6388-1986 运输包装收发货标志 GB/T 7777-2003 容积式压缩机机械振动测量与评价 GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分: 安全通用要求 GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全 第1部分：通用要求 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 12243-2005 弹簧直接载荷式安全阀 GB/T 13306-2011 标牌 GB/T 13384-2008 机电产品包装通用技术条件