USP-643总有机碳 翻译.docVIP

643总有机碳 总有机碳(TOC)是通过测量碳来控制制药用水中有机物分子的一种间接方法。制药用水中的有机物质一般产生于水源，水的净化与输送系统以及水系统内菌膜的生长。TOC也可用于监测净化和输送系统各个单元的过程控制。 TOC与微生物指标存在一定的关联，但两者之间并无直接数值上的相关性，因此，TOC并不能代替细菌内毒素或微生物指标的控制。可用于TOC测定的方法有许多，本章不局限于任何一个具体测定技术的描述，仅阐述如何保证这些技术的正确使用，以及用于限度检查时的测定结果的指导性说明。 用来测定TOC的分析技术原理是基于将水中的有机物质完全氧化为CO2，检测所产生的CO2量，并用CO2的响应值来表示水中有机碳的浓度。无机碳可能存在于水源中，例如溶于水中的CO2和碳酸盐。所用的技术必须能有效区分无机碳与样品中有机物质氧化产生的CO2，一般有两种方法进行有机碳的测定。一种方法是通过从所测得的总碳(有机碳与无机碳的总和)中减去所测得的无机碳，另一种方法在水样进行氧化过程前事先去除无机碳。去除过程中可能除去的微量有机分子对于制药用水总有机碳可忽略不计。 仪器装置的一般要求：所用仪器应经校正，可作在线或离线检测。仪器装置的适用性必须按规定进行系统适应性试验。其要求的检测限为，含碳量0.05mg/L(0.05ppm)或更低。 当为质量控制而测试水样时，应保证所用仪器装置及其数据处于可控状态，在线或