Q_SHK004-2019保肝利胆散企业标准.pdf

Q/SHK 山西海康动物药业有限公司 企业标准 Q/SHK004-2019 保肝利胆散 2019-02-10发布 2019-03-01实施 山西海康动物药业有限公司发布 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一 部份：标准的结构和编写规则》及相关国家标准并结 合本企业产品特点编写而成。 本标准由山西海康动物药业有限公司提出。 本标准由山西海康动物药业有限公司起草。 本标准主要起草人：徐永春、赵文祎。 本标准首次发布确认时间：2019年02月。 保肝利胆散 1.范围 本标准规定了保肝利胆散产品的要求、试验方法、检验规则、 包装、标志、运输、贮存和保质期。 本标准适用于本公司生产，主要成分：植物提取物、多种维生 素、葡聚糖、甘露寡糖等配制的水质处理剂产品。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用 文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 602 化学试剂 杂志测定用标准溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 7686 化工产品中砷含量测定的通用方法 GB/T 9735 化学试剂 重金属测定通用方法 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令 （第75 号）《定量包装商品计量监督管 理办法》 《中华人民共和国兽药典》 3.要求 3.1 外观 本产品为淡黄色至棕色粉末，无异味，无肉眼可见的杂质。 3.2 产品理化指标 要符合表1 的要求。 表1 项目指标 项目 指标 植物提取物 （以异秦皮啶计）% ≥0.11 总糖含量，/% ≥10 水分，% ≤10 铅 （以Pb 计），mg/kg ≤1.2 汞 （以Hg 计），mg/kg ≤0.1 镉 （以Cd 计），mg/kg ≤0.3 铬 （以Cr 计），mg/kg ≤2.0 3.3 净含量 应符合 《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。 4.试验方法 4.1 外观 取适量试样，倒入洁净的白色瓷盘内，在无异味的环境中，通 过正常的感官进行检查。 4.2 异秦皮啶 植物提取物这种异秦皮啶的含量测定方法：采用HPLC 测定。使用 C 18 色谱柱，流动相：流速1.0ml/min,检测波长：344nm。异秦皮啶 再20.40-102.0 微克/ml 范围内良好线性关系 （r=0.9998）,平均回收率 为98.68% 4.3 水分 按GB/T 20880-2007 中规定的方法测定。 4.4 铅 按GB/T13080-2004 中规定的方法测定。 4.5 汞 按GB/T13081-2006 中规定的方法测定 4.6 镉 按GB/T13082-1991 中规定的方法测定 4.7 铬 按GB/T13088-2006 中规定的方法测定 4.8 总含糖量的测定 原理：产品中水溶