Q_SKY001-2020艾灸穴位贴企业标准.pdf

山东盛凯源药业有限公司企业标准 Q/SKY001-2020 艾灸穴位贴 2020-02-28发布 2020-03-02实施 山东盛凯源药业有限公司 发布 1 Q/SKY001-2020 前 言 目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，本标准 主要技术指标和试验方法执行YY0060-1991热敷灵部分有关内容，保证了本标准的可靠性。制订本 产品标准，作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第 1部分： 标准的结构和编写规则》。 本标准由山东盛凯源药业有限公司负责起草。 本标准主要起草人：姜昌来。 本标准于2020年02月28 日首次发布。 2 Q/SKY001-2020 艾灸穴位贴 1. 范围 本标准规定了艾灸穴位贴的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、 运输、贮存、保质期。 本标准适用于由艾叶粉(复方精华物)、发热体、硅油纸、热熔胶、无纺布、压敏胶带经加工 或组装制成。本产品跟据中国针灸学会发布的 《新型冠状病毒肺炎针灸干预的指导意见》（第一版） 的部分内容设计开发，依据中医针灸经络学说及穴位熨烫/穴位贴敷原理，实现艾灸的方式，通过温 热的穴位刺激具有温阳散寒、通经活络、升阳固脱、以及泻热拔毒等作用，现代研究艾灸有明显的 的免疫调节、缓解情绪、帮助恢复肺脾功能，增强人体正气的作用。 2.规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡注日期的引用文件，其随后所 有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 2828.1－2003 计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样 计划 GB/T191-2008 包装储运图示标志 YY0060-1991热敷灵 YY/T 0148-2006医用胶带 通用要求 3.产品分类与组成 艾灸穴位贴按组成分为： SKY-A穴位熨烫：有艾草粉、发热体、压敏胶带、硅油纸、无纺布组成。 SKY-B穴位热敷：有艾草粉、发热体、压敏胶带、热熔胶、硅油纸、无纺布组成。 SKY-C穴位贴敷：有复方精华物 （以艾草为主辅以藏红花、干姜、肉桂、独活、樟树精油等组 成）、热熔胶、硅油纸 （或PVC膜）、无纺布制成。 4.要求 4.1 外观 产品表面应洁净、无污渍，包装应完整，无破损。 3 Q/SKY001-2020 4.2 规格尺寸 应符合表 1的规定。 表1 型号 规格尺寸 误差限度 长×宽：6cm×7cm、7cm×8cm、8cm