零缺陷(C=0)抽样法——美国新军标MIL-STD-1916抽样方法简介.doc

零缺陷(C＝0)抽样法 ----美国新军标MIL-STD-1916抽样方法简介 发表：万泰QMS首席审核员 陈国喜 时间：2009-05-08 一、新军标MIL-STD-1916和旧军标MIL-STD-105E的不同 新版美国军标与老版相比，发生了革命性的变化。标准的结构、抽样的理论基础、标准的愿景及繁简程度都有显著的不同。归纳为以下几个方面： 1、抽样计划以单次抽样（含加严、正常及减量）为主，删除双次与多次抽样，抽样以“0收1退”（ZBA－Zero Based Acceptance）作为接受判定标准，强调不允许不良品存在。 2、强调建立具备持续改进能力的质量控制系统与善用多项质量改进工具。 3、以预防代替检验，在过程中执行统计过程控制（SPC）。 4、对计数、计量及连续性抽样操作均可适用（分别有三种抽样表），不再像以往MIL-STD-105E仅限于计数值抽样，MIL-STD-414仅限于计量值抽样与MIL-STD-1235仅限于连续性抽样（以上标准美军均已废止）。 5、把抽样视为一种浪费的行为，允许供应商提出不同的产品接收计划，如获顾客同意，则可按约定的接收方式进行验收。 6、MIL-STD-1916强调供应商质量系统的建立，以预防为主，而MIL-STD-105E强调顾客的抽样技术，避免接收不合格品。 7、以往最常用的MIL-STD-105E抽样标准，使用的查检表上就有加严、正常及减量抽样等，对应的查检表有数十个，在运用上并不是很方便，而MIL-STD-1916所使用的表格（含计数、计量及连续性抽样），只有4个，使用起来较为简便。 此外，标准的适用范围也不相同，MIL-STD-1916所提供的质量计划与程序，不能减轻供应商满足顾客需求的责任。供应商必须建立质量控制系统，包括制造程序、质量监控等作业，用以生产符合顾客质量要求的产品。特别是，本标准的抽样计划不适用于破坏性试验或无法筛选的产品。 二、MIL-STD-1916的几个重要定义 1、关键质量特性 ：该特性不符合要求时，则在使用与维护的过程中将造成人员危害或不安全。 2、关键不合格件 ：不符合关键质量特性要求的不合格件，不符合事项中包含一项以上的关键质量特性。 3、主要质量特性 ：该特性不符合要求时，将导致产品失效或者降低使用性。 4、主要不合格件 ：符合所有关键质量特性，但不符合主要质量特性要求的不合格件，不符合事项中包含一项以上的主要品质特性。 5、次要质量特性 ：该特性若不符合要求时，不会造成产品失效或者降低产品使用性。 6、次要不合格件 ：符合关键与主要品质特性，但不符合次要质量特性的不合格件，不符合事项中包含一项以上的次要质量特性。 7、生产区间 ：一个连续抽样的生产期间，其产品质量应具有均一性，一般以单班生产的时间为定义，如果换班不影响产品质量，可将生产期间定为一天但最长时间不超过一天。 8、验收水平 ：描述顾客对产品质量所要求的“重要性水平”或“质量特性有效性”，是一种生产者为保证产品质量而付出的努力程度的衡量方式，主要质量特性比次要质量特性需要更多的努力程度。VL共有七级，VL-VⅡ表示生产者需要最高层级的努力水平，努力层级逐次降低至最低层级的VL-I。 三、MIL-STD-1916的一般要求 1、本标准一旦被纳入合约，则要求供应商执行抽样检验，然而必须明确的是，抽样检验并不能控制与改善产品质量，产品质量源自于适宜的过程控制方法，当此方法发挥效用时，抽样检验可视为次要的程序和不必要的成本浪费，因此，供应商必须建立可接受的质量保证系统和证实有效的过程控制方法，作为执行抽样检验的先期条件。 2、合约中应提出取代抽样检验的另一个可接受方法，此方法必须与抽样检验相互评估之后方可使用。该方法必须包括生产期间的过程能力分析与控制，同时必须定期加以评估和监测。应至少达到关键质量特性之生产过程的Cpk≥2，主要品质特性之Cpk≥1.33,次要品质特性之Cpk≥1，一旦此项要求被接受且证实已达成，则供应商可降低或删除抽样计划。 3、供应商应建立顾客可接收的质量保证方法，如MIL-Q-9858，ISO9000，QS9000及SPC等，或其它经政府机构或顾客许可的质量保证系统。 4、判定标准及不合格处理： 各项抽样计划均不允许不良品的发生，如发生则处理方式如下：1）计量及计数型抽样计划，该批拒收，且立即进行纠正及预防措施。2）连续型抽样计划，该批拒收，立即执行全数筛选，并进行纠正及预防措施。 5、抽样方法 采取随机抽样或按比例抽样，并应尽可能避免采取固定模式的抽样方式。 6、被判定拒收，供应商必须采取下列行动： 1）对不合格件进行隔离，并进行必要的返修或返工，经纠正的产品供应商必须先行筛选后，再重新抽样检验。2）确定不合格原因，执行适当的过程变更。3）执行正常、加严与减量