Q_SKY003-2020痔愈企业标准.pdf

山东盛凯源药业有限公司企业标准 Q/SKY003-2020 痔愈 2020-03-22发布 2020-03-26实施 山东盛凯源药业有限公司 发布 1 Q/SKY003-2020 前 言 目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品质量，特 制定本标准。 GB/T1.1-2009 1 本标准按照 《标准化工作导则 第 部分：标准的结构和编写规则》 给出的规则起草编写。 本标准由山东盛凯源药业有限公司负责起草。 本标准主要起草人：姜昌来。 本标准于2020年03月22 日首次发布。 2 Q/SKY003-2020 痔愈 1. 范围 本标准规定了痔愈的规格、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明 书、包装、运输、贮存、保质期。 本标准适用于本公司生产的痔愈。 2.规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡注日期的引用文 件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适于本标准，然而，鼓励 根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用 文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 国家质量监督检验检疫总局 《定量包装商品计量监督管理办法》（总局令第75号） GB/T2828.1－2003 计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐 批检验抽样计划 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T6543-1989 瓦楞纸箱 2015年版 中华人民共和国药典 3.产品分类与组成 型 号：1号、2 号、3 号、4 号、5 号、6 号、 主要成分：红花、丹参、黄柏、鸡血藤，红景天，降香，苦参,马齿苋等。 4.要求 4.1 原料 红花、丹参、黄柏、鸡血藤，红景天，降香，苦参,马齿苋应符合 《中华人民共和国药典》 2015年版第一部的规定。 4.2 感官指标 应符合表1的规定。 表1 项目 指标 性状 淡棕色至棕色粉末，具有特有的气味。 外观 整洁、无污渍。 3 Q/SKY003-2020 4.3装量差异 产品规格：20g、30g、35g、45g、50g、55g、65g、75g、85g、90g、100g、120g、150g、300g、 误差允许为标示量的±5%。 4.4 微生物限度 应符合表2中的规定 表2 项目 要求 细