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医疗器械开发
一、医疗器械的定义:
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、 器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。其用于人体体表及体内的效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是:
1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
4)生命的支持或者维持;
5)妊娠控制;
6)医疗器械的消毒;
7)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
国
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