《熏蒸治疗仪行业标准》.pdf

ICS 11．040．60 C42 YY 中华人民共禾1口 —，、’一 国医药行业标准 YY／T1306—2016 熏罴潜罗了仪熏蒸治疗仪 Steam therapyapparatus 2016—03—23发布 @国家食品药品监督管理总局 发布 1306—2016 YY／T 目 次 前言…………………………………………………………………………………………………………I 1范围………………………………………………………………………………………………………1 2规范性引用文件…………………………………………………………………………………………1 3术语和定义………………………………………………………………………………………………1 4分类及组成………………………………………………………………………………………………1 5要求………………………………………………………………………………………………………2 6试验方法…………………………………………………………………………………………………3 7检验规则…………………………………………………………………………………………………4 8标识、使用说明书…………………………………………………………………………………………5 9包装、运输、贮存…………………………………………………………………………………………6 YY／T1306—2016 ·●‘l-JL 刖 吾 本标准按照GB／T 1．1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会(SAC／TC]o／sc4) 归口。 本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理总局天津医疗器械质量监督检验中心、吉林省亮达医 疗器械有限公司。 本标准主要起草人：刘辉、陈星宇、方军、王宝山。 YY／T1306—2016 熏蒸治疗仪 1 范围 本标准规定了熏蒸治疗仪的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法。 本标准适用于熏蒸治疗仪(不含药)，以下简称“治疗仪”。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 9706．1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC 60601—1：1988，IDT) GB 求(IEC60601—1—1：2000，IDT) GB／T 14710--2009医用电器环境要求及试验方法 16886．1 GB／T 16886．1～ 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(GB／T 2011，ISO 1