最新医疗器械经营质量管理制度（2020年整理）.pptxVIP

医疗器械经营质量管理制度;2;为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于 施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药 品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》 的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行 情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、 组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 管理人员职责 1、公司总经理职责 负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的 有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质 量工作方面存在的问题，经常过问质量工作