《血液流变仪行业标准》.pdf

ICS11．100 C44 YY n 中华人民—，、7，-H、-禾I口 国医药行业标准 1460—2016 YY／T 血液流变仪 Bloodrheometer 2016-01-26发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY／T1460—2016 ．●上_--‘一 刖 置 本标准按照GB／T1．1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC／TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京赛科希德科技发展有限公司、北京中勤世帝科学仪 器有限公司、北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、重庆天海医疗设备有限公司、北京众驰伟 业科技发展有限公司。 本标准主要起草人：续勇、丁重辉、李钢、孙嵘、鲁广洲、杨军京。 YY／T1460—2016 引 言 血液流变仪主要是医疗、卫生、科研等单位用于检测在特定切变率下血液粘度的医疗器械，临床上 在血栓的预防、治疗等方面具有非常重要的意义。 目前我国尚无血液流变仪的国家标准和行业标准，本标准的制定将为血液流变仪的设计、生产、销 售和使用提供必要的、统一的依据。 目前市场上使用的血液粘度仪、血液流变仪都是指在特定切变率下检测血液粘度的仪器。 Ⅱ YY／T1460—2016 血液流变仪 1 范围 本标准规定了血液流变仪(以下简称流变仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、标签和使 用说明书、包装、运输及贮存等。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB／T191包装储运图示标志 GB 4793．1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB／T14710 医用电器环境要求及试验方法 GB／T 18268．1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB／T 18268．26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外 诊断(IVD)医疗设备 YY 的专用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3．1 血液流变仪 bloodrheometer 以旋转法、毛细管法等方法对血液或血浆的粘度进行测量的仪器。 3．2 旋转式血液流变仪 bloodrheometer rotary 使血液处于旋转状态下，测定其剪切率对应的血液表观粘度的方法称为旋转法，利用此方法测定血 液粘度的仪器称为旋转式血液流变仪。 3．3 毛细管式血液流变仪 bloodrheometer capillary 使血液或血