(重要)医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序（2020年整理）.pptx

医疗器械经营质量管理制度目录;为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于 施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药 品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》 的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行 情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、 组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 管理人员职责;3;品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防 霉等。 验证人员职责 检验人员职责 检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、 《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。 验收人员职责 验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格}:》是否过期、 失效。对验收合格的商品签收。 审核人员职责 审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员 的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是 否有违纪情况，定期抽检仓库商品。 附录:组织结构图:;5;6;7;8;9;10;11;12;13;14;15;16;17;18;19;20;21;22;23;24;25;26;27;28;29;30;31;32;33;34;35;36;37;38