药房首营品种审核程序.pdfVIP

药房首营品种审核程序 1．目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种 购进工作，保证购进药品质量。 2．依据：《药品经营质量管理规范》。 3．范围：本程序规定了首营品种审核工作内容、方法 和要求，明确了相关岗位或人员的职责，适用于本企业向某 一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。 4．职责：企业主管负责人、药品采购员、质管员对本 程序的实施负责。 5．内容： 5.1 药品采购员购进首营企品种时，应执行以下程序和 要求： 5.1.1 向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证： 5.1.1.1 加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及 附件，包括药品质量标准和说明书的复印件； 5.1.1.2 药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。 5.1.1.3该品种生产车间 （或企业）如已进行GMP认证， 则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。 5.1.1.4 国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的 登记证明资料。 5.1.2填写 “首营药品审批表”并附上述资料，加具意 见后，送质管员和企业主管负责人进行审批。 5.1.3 质管员如对资料有其它要求的，由药品采购员负 责向厂家索取，资料完备后再送相应人员审批。 5.2 采购员审核程序和要求：根据市场对该首营品种的 接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否购进（或试 销），并在“首营药品审批表”上签署具体意见。 5.3质管员审核程序和要求： 5.3.1检查资料是否齐全。 5.3.2验证资料的真实性。 5.3.3审核资料的合法性： 5.3.3.1证明文件是否有效。 5.3.3.2 药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规 要求。 5.3.3.3 药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部 门批准的内容一致。 5.3.3.4 首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企 业经营范围。 5.3.4 资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上 签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出 企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件 超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体 意见。 5.3.5 资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要 求，随资料和审批表退回药品采购员补充完备后，再行审批。 5.4主管负责人的审批程序和要求： 5.4.1审核上述各人员的签署意见，如有不同意销售的， 召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质管员不 同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。 5.4.2 各人员均同意购进和销售的，主管负责人可根据 企业实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签 署明确的同意购进的具体意见后，转药品采购员办理具体购 进手续。 5.5药品购进和资料归档： 5.5.1 药品采购员根据质管员及主管负责人审批同意购 进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企 业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。 5.5.2药品采购员将有关资料存档备查。 5.5.3 药品采购员对不同意购进的，应向生产企业说明 原因。 5.6所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。