Q_TLYY 001-2020日常防护型口罩.pdf

Q/TLYY 辽宁天龙药业有限公司企业标准 Q/TLYY 001-2020 日常防护型口罩 2020-01-21发布 2020-01-28实施 辽宁天龙药业有限公司 发布 前 言 根据 《医疗器械监督管理条例》和 《医疗器械标准管理办法》的规定，编制本注册产品 标准,作为日常防护型口罩在生产、检验、销售时的质量依据。 本标准的结构和编写原则，以及内容和格式参照了GB/T 1.1 《标准化工作导则：第一部 分标准的结构和编写》以及 《医疗器械注册产品标准编写规范》的基本规定。 本标准的技术指标确定参照了以下的国家标准：GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技 术规范》、YY0469-2011 《医用外科口罩》及YY/T0969-2013 《一次性使用医用口罩》。 本标准由辽宁天龙药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：申影、王海荣。 本标准于2020 年1 月首次发布。 辽宁天龙药业有限公司企业标准 日常防护型口罩 Q/TLYY 001-2020 1. 范围 本标准规定了日常防护型口罩的分类、技术要求、测试方法、检验规则、包装、标识及 储运要求。 本标准适用于在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的日常防护型口罩。 2. 规范性引用文件 下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注日期的引用 文件，其最新版本适用于本标准。 YY 0469-2011 医用外科口罩 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范 GB 2890-2009 呼吸防护 自吸过滤式防毒面具 GB 5296.1-2012 消费品使用说明 第1部分：总则 GB/T 2912.1 纺织品 甲醛的测定 第1部分：游离和水解的甲醛 （水萃取法） GB/T 7573 纺织品 水萃取液pH值的测定 GB/T 13773.2 纺织品 织物及其制品的接缝拉伸性能 第2部分：抓样法接缝强力的测定 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析法 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 17592 纺织品 禁用偶氮染料的测定 GB/T 23344 纺织品 4-氨基偶氮苯的测定 GB/T 29865 纺织品 色牢度试验 耐摩擦色牢度 小面积法 3. 技术要求 3.1 基本要求 3.1.1 口罩应能安全牢固地护住口、鼻。 3.1.2 口罩原材料不应使用再生料、含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及已知的可导致 皮肤刺激或其他不良反应的材料，其他限制使用物质的残留量应符合相关要求，无异味。 3.1.3 口罩不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，不应对佩戴者构成伤害。 3.1.4 口罩应便于佩戴和摘除，在佩戴的过程中无明显的压迫感或压痛现象，对头部活动影 响较小。 3.2 外观要求 口罩表面不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显的缺陷。 3.3 结构与尺寸 3.3.1 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。 3.3.2 口罩应符合设计尺寸 （175×95mm），最大偏差不超过±5% 3.4 鼻夹 3.4.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 3.4.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。 3.5 内在质量 内在质量要求见表 1。 表 1. 内在质量指标 项目