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三类医疗技术申报流程 目录 《医疗技术临床应用管理办法》 第三类医疗技术首批批准目录 《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》 《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》 第三类医疗技术申报流程 《医疗技术临床应用管理办法》 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第二十一条 医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请： （一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划； （二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； （三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员； （四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件； （五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查； （六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果； （七）近3年相关业务无不良记录； （八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施； （九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 第二十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： （一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； （二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； （三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； （四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； （五）本机构医学伦理审查报告； （六）其他需要说明的问题。 首批目录 《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》 本规范所称组织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有自体活性细胞的组织，来修复、改善或重建患者的组织或器官的结构和（或）功能的治疗技术。组织工程化组织不包括直接移植（如自体植骨、植皮术等）或为后续移植而保存的细胞、组织或器官移植物，也不包括用于其他目的的体细胞治疗。组织工程化组织移植目前仅适用于结构性组织（如骨、软骨、皮肤等组织）的临床应用。以代谢性功能为主的复杂组织如肝、肾、脑等器官的临床应用暂不允许开展。 具备经省级以上食品药品监督管理部门出具的洁净度检测报告，符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）的GMP人体细胞生产洁净室 参照《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》和《生产用细胞基质研究的一般原则》 参照我国医药行业标准《组织工程医疗产品》（YY/T0606－2007） 《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》 申报资料 （一）体细胞治疗制剂的名称、选题目的与依据、国内外研究现状或生产使 用情况 1．申请表 2．体细胞治疗制剂的名称及命名依据 3．选题的目的和立题依据 4．国内外有关该制剂的研究现状、生产及临床应用情况（包括专利查询情 况） 5．临床应用的风险性评估 （二）体细胞的采集、分离和检定 体细胞的采集 体细胞的分离 体细胞的检定 （三）体细胞的体外操作 培养基（原料） 生产过程 质量控制 （四）体细胞制剂的检定与质量控制 每批体细胞的检定：得率及存活率；每批细胞来源的确认；无菌试验；体细胞的纯度与均一性；生物学效应 体细胞制剂的检定（申报临床前完成） 检定项目： （1）体细胞制品的得率和存活率： （2）体细胞制品的纯度和均一性或特征性表面标志： （3）体细胞制品的生物学效应； （4）体细胞制品外源因子的检测包括：细菌；真菌；支原体；病毒；内毒素 （5）体细胞制品其他添加成份残余量的检测（如牛血清蛋白、抗体、血清、 抗生素、固相微粒等）。 体细胞制剂的制造及检定过程，及原始记录和中国药品生物制品检定所的复核检定报告 体细胞制剂的稳定性 体细胞治疗的临床前试验 安全性评价：生长因子依赖性细胞；毒性试验；致癌试验；对于体细胞终制品所用的附加物，应视为体细胞制品的一部分，应做动物毒性试验。 有效性评价：体细胞的表型；体外试验；体内试验 体细胞治疗临床试验方案 1．临床试验方案除参照国家有关临床研究的规定外，必须包括所选用的病 种、病人的年龄范围、性别、疾病的发展阶段（临床分期）、试用的病例数、事 前制定病例选择与