纯化水制备及分配系统验证方案设计.pdf

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2020-07-09 发布于天津
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纯化水制备及分配系统验证方案设计.pdf

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文件编码：纯化水制备及分配系统验证方案文件页码：第 1 页共 30 页执行日期：姓名部门日期起草人审核人批准人目的 1 验证目的 . 4 2 适用围 . 4 3 编写依据 . 4 4 简述 . 4 4.1 纯化水系统工艺流程设计 4 4.2 系统流程简图 6 5 验证职责及小组成员 8 6 验证计划 . 9 7 培训确认 . 9 8 设计确认 . 9 8.1 目的. 9 8.2 检查记录 . 10 9 安装确认和运行确认 11 9.1 开箱检查和资料附件的确认 11 9.2 公用工程安装确认 11 9.3 纯化水系统各设备单元安装确认和运行确认 11 10 纯化水系统性能确认 26 10.1 性能确认目的 26 10.2 纯化水验证计划 26 10.2.1 取样方法 . 26 10.2.2 纯化水合格标准 27 10.2.3 纯化水系统取样时间计划及频率 27 10.3 纯化水系统性能确认各阶段水质检验结果统计 28 10.4 样品异常情况处理 29 10.5 系统运行警戒指标