新饲料添加剂申报材料要求.pdfVIP

实用标准文案 附件 1 新饲料添加剂申报材料要求 一、审定范围 （一）新饲料添加剂，指我国境内新研制开发的尚未批 准使用的饲料添加剂。 （二）《新饲料和新饲料添加剂管理办法》规定需要审 定的其他饲料添加剂： 1. 饲料添加剂扩大适用范围的； 2. 饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范 要求的，但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配 制的除外； 3. 饲料添加剂生产工艺发生重大变化的； 4. 新饲料添加剂自获证之日起超过 3 年未投入生产， 其 他企业申请生产的； 5. 农业部规定的其他情形。 二、申报材料内容 1. 申报材料摘要 围绕安全性、有效性、质量可控性以及对环境的影响等 方面对各章内容进行简要概述。摘要内容应可向社会公开。 2. 产品名称及命名依据、类别、产品研制目的 2.1 产品通用名称及命名依据 精彩文档 实用标准文案 通用名称应能够反映饲料添加剂产品真实属性，并在整 本材料中统一使用该名称。 通用名称应符合国内相关标准（例如：药典、国家标准 和行业标准）或国际组织相关标准（例如：国际纯粹化学和 应用化学联合会（ IUPAC ））的命名原则。由 INN 译成中文 名称，可音译、意译或音意合译，一般以音译为主，译名应 简短易读，用字通俗文雅。有美国化学文摘（ CAS ）登记号 的应予提供。 饲用微生物应按照种名进行命名，并注明拉丁文名称。 饲用酶制剂，应参照国际生物化学和分子生物学联合会 （IUBMB ）酶学委员会（ EC）的命名原则命名，并用括号 注明生产菌种名称。 其他微生物发酵制品也应用括号注明生产菌种的名称。 饲料添加剂为天然提取物的，依据其来源的天然物命 名，必要时注明来源（包括动、植物的学名和部位，微生物 的种名），或者依据提取物主要成分命名。 2.2 产品的商品名称 商品名称为产品在市场销售时拟采用的名称，没有的可 不提供。 2.3 产品类别 根据产品的功能，参照《饲料添加剂品种目录》 （现行 有效版本） 设立的类别名称填写。 超出目录现有类别范围的， 精彩文档 实用标准文案 根据产品实际功能提出分类建议。 2.4 产品研制目的 重点阐述产品研制背景、研究进展、目标功能、国内外 在饲料和相关行业批准使用情况、产品的先进性和应用前景 等。 3. 产品组分及其鉴定报告、理化性质及安全防护信息 3.1 产品组分 提供产品全部组成成分，包括有效组分（活性物质）及 其他成分。 3.1.1 有效组分（活性物质）及其含量 有效组分及其含量应分别列出。 对于有效组分为化学上可定义的物质，应给出通用名、 化学名（根据 IUPAC 命名法）、CAS 登录号，以及分子式、 化学结构式和分子量；含量以 % 、g/kg 、mg/kg 、IU/g 等 国际通用单位表示。 对于微生物，应以每克或每毫升产品中活细胞数或活孢 子数表示，即 CFU/g 、CFU/ml 。 对于酶制剂，应以每克或每毫升中的酶活数量表示。应 对酶活单位进行定义，推荐采用的酶活定义方式为“在特定 的 pH 和温度条件下每分钟由底物释放的产物的μ