.附件药包材生产各工序洁净度要求.docx

附件2: 药包材生产各工序洁净度要求 一、原则 （一）、药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，以保证产品在符合规定的环境里生产。对于洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。 （二）、药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室（区），其中生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。 （三）、洁净室（区）内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可