Q_WJDAT 008-2020外科植入物用α-磷酸三钙.pdf

ICS C35 备案号 Q/WJDAT 苏州鼎安科技有限公司企业标准 Q/WJDAT 008-2020 代替Q/DAT 008-2017 外科植入物用α-磷酸三钙 Standard specification for alfa-tricalcium phosphate for surgical implantation 2020-01-17 发布 2020-02-14 实施 苏州鼎安科技有限公司 发布 Q/WJDAT 008-2020 前 言 本标准所有内容应符合国家强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时， 以国家标准、行业标准、地方标准为准。 本产品如需办理专项行政许可，本企业应在取得专项行政许可证后，从事许可事项规定 的活动，并按备案标准组织生产。 本产品不需办理专项行政许可的，本企业按备案标准组织生产。 本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 α-磷酸三钙（alfa-tricalcium phosphate ，简称：α-TCP ）被广泛应用于临床医学中，为了 指导生产和市场经营，适应用户的使用要求，特制定《外科植入物用 α-磷酸三钙》标准。 本标准涉及α-磷酸三钙粉料的化学组成、物理化学性质和检测方法及生物相容性评价。 附录B 推荐了α-磷酸三钙含量的测试方法。 本标准经技术修订代替Q/DAT 008-2017 ，主要修订内容如下： ——增加了术语部分； ——修改了第一版中规范性引用文件中相关内容； ——修改了第一版中第3 章相关内容和标题； ——修改了第一版中第4 章序号； ——修改了第一版中附录A 、附录B 、附录C 中相关内容； ——修改了第一版中参考文献内容。 本标准的附录A 、附录B 为资料性附录。 本标准起草单位：苏州鼎安科技有限公司。 本标准主要起草人：徐传艳、杨磊、李亚东、朱阳光、李亚军 Q/WJDAT 008-2020 外科植入物用α-磷酸三钙 1 范围 本标准规定了外科植入物用生物相容的α-磷酸三钙（简称α-TCP ）材料的化学、结晶学 和物相的要求。本标准适用于医用级的α-磷酸三钙材料（见附录A ）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。 GB/T 16886 （所有部分） 医疗器械生物学评价（idt ISO 10993 ） GB23101.3-2010 外科植入物 羟基磷灰石 第3 部分：结晶度和相纯度的化学分析和表 征 中华人民共和国药典（20 15 年版）第四部分 YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（YY/T 0287-20 17，ISO 13485:2016，IDT ） YY 0303-1998 医用羟基磷灰石粉料 YY/T 0683-2008 外科植入物用β-磷酸三钙 YY/T 0694-2014 外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料 YY/T1558.3-2017 外科植入物 磷酸钙 第3 部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 美国药典：钙和磷的测定<191> ASTM F1088-0