全球制药近大事件回顾.doc

全球制药近25年大事件回顾 与现在相比，上世纪80年代的制药界相对简单，那时非专利药畅销的潮流尚未出现，品牌药的竞争也远不及当前激烈，制药企业还无需为产品生命周期管理而绞尽脑汁，如火如荼的DTC（直面消费者）广告还未广泛开展……从1981～2006年的25年间，全球制药界到底走了多远？从历年来的里程碑事件中，或许能够找到答案。 大事纪年表 TOC \o "1-3" \h \z \u 1981年 6 首次检测出AIDS病毒 6 首个ACE抑制剂上市 6 1982年 6 首个重组DNA产品上市 6 1983年 7 罕用药法案出台 7 20年来外科手术领域的突破——环孢霉素上市 7 1984年 7 Hatch-Waxman法案 7 1985年 8 人生长激素上市 8 1986年 8 氟西汀上市 8 首个单克隆抗体药物上市 8 干扰素上市 9 首个重组疫苗 9 1987年 9 首个他汀类药物上市 9 生命周期管理的典范——环丙沙星 10 1988年 10 奥美拉唑上市 10 专利交叉许可 10 1989年 11 EPO获准上市 11 1990 11 人用药品注册技术规定国际协调会议（ICH）成立 11 1991年 11 非格司亭上市 11 1992年 12 紫杉醇获准上市 12 安进公司 12 1993年 12 20年来首个MS治疗药物 12 1994年 12 罕用药商业成功的范例——重组葡萄糖脑苷脂酶 12 1995年 13 EMEA组建 13 首个蛋白酶抑制剂上市 13 葛兰素公司收购威康公司 13 1996年 14 克隆羊问世 14 山道士公司和瑞士汽巴嘉基公司合并成立诺华 14 干扰素β获准上市 14 1997年 14 阿托伐他汀获准上市 14 利妥昔单抗获准上市 15 1998年 15 西地那非获准上市 15 首次人禽流感病例 15 首次成功分离人类胚胎干细胞 15 阿斯利康公司合并成立 16 群司珠单抗上市 16 1999年 16 美国惊现西尼罗河病毒 16 2000年 16 DTC广告费用创新高 16 2001年 17 伊马替尼上市 17 西立伐他汀召回 17 新的胆固醇防治指导方针出台 17 人类基因组计划初步结果公布 17 2002年 18 美国家用产品公司更名为惠氏 18 女性健康倡导计划中止HRT研究 18 2003年 19 辉瑞公司与法玛西亚公司合并 19 Enfuvirtide获准上市 19 2004年 19 bevacizumab(Avastin)获准上市 19 立普妥销售突破100亿美元 19 罗非考昔召回 20 2005年 20 FDA药品安全部门成立 20 2006年 20 胰岛素吸入剂上市 20 首个生物非专利药获准上市 20 辛伐他汀专利到期 21 宫颈癌疫苗上市 21 强生公司扩大版图 21 1981年 首次检测出AIDS病毒 1981年6月5日美国疾病控制中心的每周发病率和死亡率报告公布了5例患者的具体症状，此后被证实为AIDS患者。此次公布日期被官方认定为HIV/AIDS流行的起始时间。 首个ACE抑制剂上市 百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）的卡托普利（captopril，Capoten）获准用于治疗高血压和充血性心力衰竭，成为首个上市的血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂和首批口服抗高血压药之一。本品的上市是药物结构开发方面的重大突破。此后10余年，ACE类药物迅猛发展，截至1997年，共计16种ACE抑制剂投入市场。 1982年 首个重组DNA产品上市 1982年，FDA批准了礼来公司（Eli Lilly）的重组人胰岛素（insulin，Humulin），本品是全球首个采用重组NDA技术的产品，也标志着全球首个基因工程药物的诞生。 1983年 罕用药法案出台 为鼓励针对罕见疾病的药物开发，1983年美国通过罕用药法案，法案给予罕用药7年的市场独占期，并允许临床研究成本进行税收抵扣。法案的出台为罕用药市场发展起到巨大的推动作用。 20年来外科手术领域的突破——环孢霉素上市 至1983年肾移植手术已实施30余年，但患者仍面临体内排异问题的困扰，诺华公司（Novartis）环孢霉素（cyclos