纯化水系统再验证报告.pdfVIP

综合制剂纯化水系统再验证报告 报告编号： REVAL-03-2015002-OQ/PQ-R 设 备 名 称 ： 纯 化 水 系 统 设 备 型 号 ： 6000L/HRO2 设 备 编 号 ： SD-007 生 产 厂 家 ： 潍坊精鹰医疗器械 安 装 位 置 ： 综 合 制 剂 车 间 日期：2015 年 10 月 批准页 编 制 报告编制部门 编制人 签 字 日 期 质量保证部 闫天佑 审 核 报告审核部门 审核人 签 字 日 期 设备动力部 雪松 质量保证部 海玲 质量保证部 美英 质量控制部 庞波 生 产 部 雪 批 准 报告批准部门 批准人 签 字 日 期 质量总监 香武 目 录 1. 验证情况简介 4 2. 系统描述 4 3. 人员确认 6 4. 相关的验证文件 6 5. 验证合格的标准 6 6. 验证的实施情况 6 7. 验证实施的结果 7 8. 偏差处理 7 9. 方案修改记录 7 10. 风险评估 8 11. 验证结果评审 10 12. 验证结论 11 13. 验证计划 11 14. 附件 11 1. 验证情况简介 综合制剂车间纯化水系统验证小组根据批准的编号为 REVAL-03-2015002-OQ/PQ-“ T”的 综合制剂纯化水系统再验证方案“ ”对综合制剂纯化水系统进行了运行及性能的再验证。 通过对纯化水系统进行运行及性能的再验证， 证明纯化水系统运行仍稳定， 能生产出合格 的纯化水，保证了药品的质量。 2. 系统描述 综合制剂车间纯化水制备系统由潍坊精鹰医疗器械提供，每小时制水量 6T ，关键工艺为 二级反渗透。 2.1 主要设备描述 序号 设备名称 主要功能 设备配有液位变送器， 进行设备自动给水， 罐体材料采用 1 原水罐 304 不锈钢， 4000L 。 2 原水泵 离心水泵，提供设备所需要的原水量。 3 板式换热器 原水升温和纯化水机巴氏消毒。 填充石英砂， 去除原水中的大颗粒固体、 悬浮物、 胶体等 4 多介质过滤器