Q_WLD 4-201920％柠檬酸消毒液.pdf

Q/WLD 海南万力德生物科技有限公司企业标准 Q/WLD 4—2019 20%柠檬酸消毒液 2019 - 04 - 10 发布 2019 - 04 - 20 实施 海南万力德生物科技有限公司 发 布 Q/WLD 4-2019 前 言 本标准编写的格式遵循GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。 本标准由海南万力德生物科技有限公司提出。 本标准由海南万力德生物科技有限公司负责起草。 本标准附录A为规范性附录。 本标准首次发布日期：2019年04月10日。 本标准主要起草人：苑云 本标准第一次修订日期：2019年04月20日 I Q/WLD 4-2019 20％柠檬酸消毒液 1 范围 本标准规定了柠檬酸消毒液的分类与命名要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、 运输和储存。 本标准适用于对医疗器械有高水平消毒功能的柠檬酸消毒液。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的应用文件，其随后 所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的 各方面研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本标准。 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14436-1993 工业产品保证文件 总则 《中华人民共和国药典》 2015 年版二部 《消毒技术规范》 2002 版 YY/T0188.1-1995 药品检验操作规程 第一部分：药品检验操作通则 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令 第75 号 《定量包装商品净含量计量检验规则》2005 版 3 分类与命名 3.1 分类 柠檬酸消毒液为医疗器械用消毒液。 3.2 命名 根据浓度，命名为“20％柠檬酸消毒液”。 4 原辅料 4.1 化学原料 应符合以下标准中的规定要求。原料进厂时，应逐批检验。 4.1.1 柠檬酸（C₆H₈O₇ ·H₂O） 应符合《中华人民共和国药典》（2015 版）柠檬酸项下性状与含量测定的有关规定。 4.1.2 苹果酸（C H O ） 4 6 3 应符合《中华人民共和国药典》（2015 版）苹果酸项下性状与含量测定的有关规定。 4.1.3 乳酸（C H O ） 3 6 3 应符合《中华人民共和国药典》（2015 版）乳酸项下性状与含量测定的有关规定。 4.1.4 苯甲酸（C H O ） 7 6 2 应符合《中华人民共和国药典》（2015 版）苯甲酸项下性状与含量测定的有关规定。 4.2 其他辅料 4.2.1 纯化水 应符合《中华人民共和国药典》（2015 版）纯化水项下的有关规定。 5 要求 1 Q/WLD 4-2019 5.1 柠檬酸消毒液的感官指标: 表1