个人整理GAMP在仪器上的分类.docxVIP

计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成 计算机化系统(Computerised Systems)中： 硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems) 仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程 GAMP5计算机系统硬件分类 类别 描述 典型示例 典型方法 类别1：标准化硬件组件 Standard Hardware Components 被监管公司大部份硬件组成都属于此类别 标准设备： 服务器 个人电脑、工作站 输入设备 输出设备 打印机 通过文件记录下生产厂家或供应商的详情、序列号和版本号 确认正确的安装 适用配置管理和变更控制 类别2：定制化的硬件组件 Custom Built Hardware Components 这类硬件是在标准化硬件组件上增加补充需求的硬件 客户定制的硬件： 专用板卡 接口卡 上述内容再加上： 设计标准（说明） 可接受标准的测试（验收测试） 适用配置管理和变更控制 GAMP5计算机系统软件分类 类别 描述 典型示例 典型方法 类别1：基础设施软件 Infrastructure Softeare 底层软件 用于管理运行环境的软件 操作系统 数据库软 电子表格 网络监控工具 中间软件 编程语言 统计软件包 记录软