无菌医疗器械体考研究细则.pdf

二、检查项目 条款 检查容 检查说明 部门 文件 是否建立了与产品相适应的质量管 质量管理体系机构图和组织 手册 -1.0 、 0401 HR 理机构。 机构图 2.0 是否用文件的形式明确规定了质量 0402 管理机构各职能部门和人员的职责 岗位职责加权限（如放行权） HR 手册 -5.5 和权限，以及相互沟通的关系。 生产管理部门和质量管理部门负责 *0403 HR 名册 人是否没有互相兼任。 质量管理部门是否具有独立性，是否 能独立行使保持企业质量管理体系 质量管理体系机构图和组织 *0404 HR 手册 -2.0 正常运行和保证产品质量符合性的 机构图 职能。 企业负责人是否组织制定了质量方 质 量 及 各 0501 针，方针是否表明了在质量方面全部 结合 2303 检查进行评价 手册 -0.3 部门 的意图和方向并形成了文件。 企业负责人是否组织制定了质量目 标，在产品形成的各个层次上进行了 结合 2304 检查进行评价；补 质 量 及 各 0502 分解，质量目标是否可测量，可评估 充年度《部门质量目标统计 手册 -0.3 部门 的。是否把目标转换成可实现的方法 表》。 或程序。 是否配备了与企业方针和质量方针、 质量目标相适应，能满足质量管理体 花名册、设备清单、车间图； HR 、生产、 手册 -6.2 、 0503 系运行和生产管理的需要的 人力资 人员资质（如管代、审员等关 设 备 管 理 6.3 、6.4 源 、基础设施 和 工作环境 。检查企业 键人物） 员 所配备资源符合要求的记录。 是否制定了进行管理评审的程序文 件，制定了定期进行管理评审的工作 0504 计划，并保持了管理评审的记录。由 管代 手册 -5.6 管理评审所引起的质量体系的改进 得到实施并保持。 相关法律、法规是否规定有专人或部 门收集，在企业是否得到有效贯彻实 管理评审输入体现新法规，法