中药的饮片年度产品高质量回顾分析报告报告.pdf

年度产品质量回顾分析报告 回顾日期： 起 草 年 月 日 审 核 年 月 日 批 准 年 月 日 目 录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4. 产品描述 5. 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4 工艺用水质量问题回顾 6. 成品质量回顾 6.1 成品质量标准 6.2 成品质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺回顾 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间产品控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 7.6 返工与再加工 7.7 设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 超常超标回顾 10. 质量事故回顾 11. 产品留样观察 12. 拒绝批次回顾 12.1 拒绝的物料 12.2 拒绝的中间产品及成品 13. 变更控制回顾 14. 验证回顾 15. 人员情况 16. 委托加工、委托检验情况回顾 17. 不良反应回顾 18. 产品召回、退货回顾 18.1 产品召回 18.2 退货 19. 投诉 20. 改进或预防措施 21. 结论 22. 建议 年度质量回顾分析报告容 1、概要： 根据 GMP（2010 修订）第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求， 2014 年 01 月，对 2013 年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告 对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工 艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况） 、偏差（含生产过程 及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品） 、变更 控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行 了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数 进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工 艺控制参数趋势基本稳定。 从而确认产品工艺稳定可靠， 以及原料、辅料、 半成品、 成品现行标准适用。 2 、回顾期限： 3 、制造情况： 本回顾年度共生产白术、党参、当归、黄芩、黄芪、远志、熟地黄、生地黄、决明 子、红花、柴、炒白扁豆、太子参、天麻、姜厚朴、厚朴、蒲公英、麸炒白术、连 翘、苍术、麸炒苍术、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、 蒲公英、桔梗、丹参、猪苓、金银 花、菊花、秦艽、醋延索、麦冬、菟丝子、山萸肉、川芎、桑白皮 等 36 个产品，共 113批， 总产量为 17864.2kg 。 4 、产品描述： 4.1 产品工艺： 【详细容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】 。 4.2 工艺流程图： 原药材