药品生产这质量管理规范.docVIP

第28章 药品生产质量管理规范 历年考题纵览 A型题 1.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的 A.指导原则 B.基本准则 C.实施指南 D.验收细则 E.原则要求 2.《药品生产质量管理规范》对药品生产和质量管理部门负责人的要求是 A.具有大医.学教育网搜集整理专以上学历 B.具有医药或相关专业中专以上学历 C具有医药或相关专业大专以上学历 D.具有医药或相关专业成人高、中等教育 E.具有医药或相关专业本科学历 3.洁净厂房的温湿度应该是 A.温度18℃一24℃，相对湿度45％一65％ B.温度13℃一20。C，相对湿度45％～65％ C.温度l8qC～26℃，相对湿度45％一70％ D.温度l5℃一25℃，相对湿度50％～70％ E.温度180C一26℃，相对湿度45％～65％ 4必须使用独立的厂房与设施的是 A非甾体抗炎药8.青霉素类高致敏性药品 C.生化药品 D.激素类药品 E.B一内酰胺类药品 5.下列哪项内容不符合GMP规定 A.生产6一内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统 B.青霉素类药物生产厂房分装室内应呈相对负压 C.洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压 D.不同空气洁净度等级的洁净室医.学教育网搜集整理（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污 染的措施 E.药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房 6.药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过 A.1年 B.2年C3年 D.4年 E.5年 7.已印有批号的剩余标签，应 A.退回仓库 B.由车间质检员保存 C.由车间主任保存 D.由领取人保存 E.由专人负责计数销毁 8.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品生产质量管理规范》规定不符合 的是 A.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应 B.不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法 C.不同洁净区域的工作服不得混用 D工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质 E.工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备 9有效期药品的批生产记录保存至药品有效期后 A.1年医.学教育网搜集整理 B.2年C3年 D.4年 E.5年 10.药品批生产记录应按 A.生产日期归档 B.批号归档 C.检验报告日期顺序归档 D.药品分等细则归档 E.药品入库日期归档 11.药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括 A制度和记录两大类8.标准和记录两大类 C.工作标准和原始记录两大类 D.技术标准和原始记录两大类 E.管理制度和技术标准两大类 12.对照GMP，下列关于生产操作的表述错误的是 A.拣选后药材的洗涤应使医.学教育网搜集整理用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材 B.药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则 C.生产操作应防止物料的混淆、交叉污染 D.毒性药材生产用的设备、输送管道、容器必须彻底清洗后方可用于其他药材的 加工 E.不同产品品种、规格的生产操作可以在同一生产操作间同时进行 13.批包装记录至少应包括 A.产品的品名、规格、生产单位8.产品的品名、批号、规格 C.产品的注意事项、贮医.学教育网搜集整理存条件 D.产品的批准文号、主要成分 E.产品的生产日期、失效期 14.负责对物料取样、检验、留样的部门是 A.供应管理部门 B.销售管理部门 C.质量管理部门 D.技术管理部门 E.生产管理部门 15.处理退回药品及不合格药品的权利属于 A.供应管理部门B销售管理部门 C.生产管理部门 D.质量管理部门 E.技术管理部门 16依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指 A.用于识别药品生产时问的数字 B.用于识别“批”的一组数字 C.用于识别“批医.学教育网搜集整理”的字母加数字 D.用之可以追溯和审查该批药品的生产历史 E.用之可以确定该批药品有效还是无效 X型题 1.我国现行《药品生产质量管理规范》适用于 A.大输液的生产 B.一般原料药的生产 C.原料药的关键工艺的质量控制 D.片剂、胶囊剂、丸剂的生产 E.制剂辅料的生产 2.符合《药品生产质量管理规范》厂房设施要求的是 A.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染 B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压 C.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染 的措施 D.中药材的前处理必须与其制剂生产严格分开 E.洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测 3.关于标签管理正医.学教育网搜集整理确的是 A.标签由专人保管、领用，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误， 领、发人均需签字 B.标签要计数发放，领用人核对、签名 C.使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相