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中药新药申资料中
长期毒性试验的
常见问题
长期毒性试验的目
的和意义
期毒性试验是安全性评价重要
容
的是:观察反复给药情
下实验动物对受试物的毒性应
剂量毒性效应的关系,A靶器官毒
反应的性质和损害差度及逆性等
验动物能耐受的剂量范围,毒反应
的剂量、毒性反应利量及安全剂量范围
还可了解毒性产坐时间、持续时间、可
能反复产生毒性友应的时间、有否迟发
性毒性反应、有否蓄积毒性或耐受性等。
长毒试验是临床前毒性评价的主要
容,是能否对瘦至临床试验的主要依据
其结果为临床安全用药的量设计提参
为临床毒副反应的监护及生生
标监测提供依据
1)判断受试物是否能进行床试验
2)预测人临床用药的可能毒k反应及其
安全范围
3)为临床初始剂量选择等提供重要的参
考依据
(4)确定临床试验中的防治措施和着重观
测指标
常见问题讨嵌
常见问题主要集中在试验设计
(包括试验周期/剂量设计、指标选
择等)、结果分析和资料整理上
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