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第5章 中药质量标准和鉴定 第一节 中药的质量标准 国家药品标准 1 《中华人民共和国药典》 凡例：药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。名称：中文名、汉语拼音名、拉丁名精确度 称重：0.1g（0.06-0.14g）；2g (1.5-2.5);2.0g (1.95-2.05) 2.00g (1.995-2.005)；精密称定（千分之一）；称定（百分之一）；精密量取（移液管）；量取（量筒）恒重（＜0.3mg）；恒重（＜0.3mg）：干燥（60min）；炽灼（30min）；温度未注明（25℃±2℃） 约若干 ±10%（取用量不得超过规定量的） 2中华人民共和国卫生部药品标准 中药材部颁标准；中成药部颁标准；进口药材部颁标准 地方药品标准 省、自治区、直辖市中药材标准、中药饮片炮制规范 《中国药典》正文中质量标准的基本内容（1）名称 （2）基原：原植（动）物科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工 矿物：类、族、矿石或岩石名（3）性状：形状、大小、表面颜色、质地、断面特征、气、味（4）鉴别：显微鉴别（组织、粉末、显微化学反应）　　理化鉴别（一般的理化、薄层色谱） （5）检查：杂质、水分、灰分、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫、农药残留量黄曲霉毒素等（6）浸出物测定：水溶性、醇溶性及醚溶性浸出物测定药材和饮片有效成分尚不明确或暂难建立含量测定方法的——常用浸出物测定法来评价其质量（7）含量测定：包括有效成分、毒性成分、指标成分的含量测定方法及含量限度（8）炮制（9）性味与归经（10）功能与主治（11）用法与用量（12）注意（13）贮藏 第二节 中药鉴定内容和方法 内容 方法 真 实 性 来源鉴别、性状鉴别（简单、易行、迅速）显微鉴别和理化鉴别 聚合酶链反应—限制性内切酶长度多态性方法，用于川贝母、乌梢蛇、蕲蛇的鉴别。　高效液相特征指纹图谱用于羌活、沉香的鉴别。 安 全 性 包括：内源性、外源性有毒有害物质 重金属：硫代乙酰胺或硫化钠显色反应(总量)、原子吸收光谱法和电感耦合 农药残留量（有机氯（滴滴涕、六六六0.2mg/ml）、有机磷(对硫磷、乐果)和拟除虫菊酯类）气相色谱法. 黄曲霉毒素（HPLC）、二氧化硫残留量(酸碱滴定、气相色谱、离子色谱) 砷盐的测定：古蔡氏法、二乙基硫代氨基甲酸银法 质量 评价 经验鉴别略 1纯度检査： 杂质检查、干燥失重、色度检查（白术）、酸败度测定（郁李仁、苦杏仁）、水分测定、灰分测定 水分测定（第一法（费休氏法）包括容量滴定法和库仑滴定法。第二法（烘干法）适用于不含和少含挥发性成分的药品。第三法（减压干燥法）适用于含挥发性成分的贵重药品，如厚朴花、蜂胶等。第四法（甲苯法）适用于含挥发性成分的药品，如肉桂、肉豆蔻、砂仁等。第五法（气相色谱法），如辛夷。） 灰分测定（总灰分测定法和酸(稀盐酸)不溶性灰分测定法) 2 定量分析（有效性）：含叶量的检査（穿心莲30%、薄荷30%、广藿香20%）、浸出物测定（水溶性、醇溶性、醚溶性）、含量测定（HPLC） 3 中药生物活性测定法（水蛭） 内源性有毒有害物质限量检测 制川乌、草乌、附子 双酯性生物碱 千里光、川楝子、苦楝皮 毒性成分（高效液相色谱-质谱技术测定） 马钱子 士的宁、马钱子 斑蝥 斑蝥素 关木通、广防己、青木香、马兜铃、天仙藤 马兜铃酸 1、形状： 　　党参——狮子头 　　防风——蚯蚓头　　海马—马头蛇尾瓦楞身 2 、色泽： 黄芩：由黄变绿——质量下降 　　丹参—红 紫草—紫 　　玄参—黑 黄连—断面红黄色 3、表面特征 　白芥子——表面光滑 　　紫苏子——表面有网状纹理 　　海桐皮——钉刺 　　合欢皮——皮孔棕红色，椭圆形 　　辛夷——苞片外密被长茸毛 性状鉴别 4、质地 　　以薄壁组织为主，结构较疏松的药材一般较脆或较松泡—南沙参、生晒参　　富含淀粉的显粉性—山药、半夏 　　含纤维的韧性强—桑白皮、葛根　　含糖、黏液的黏性大—黄精、地黄 　　富含淀粉、多糖成分的药材加热后常质地坚硬、半透明、角质样—红参、延胡索、天麻 5、断面 　　　菊花心——黄芪、甘草、白芍、防风 　　车轮纹——防己、青风藤、大血藤　　朱砂点——茅苍术 　　星点（髓部异型维管束）——大黄　　筋脉点（同心环点状异型维管束）——牛膝与川牛膝　　云锦状花纹（皮部异型维管束）——何首乌 　　罗盘纹（同心环型异型维管束）——商陆 川木通、鸡血藤—导管粗大，显“针眼” 　　黄柏、秦皮、苦楝皮—层状结构　　人参、西洋参、三七—皮部棕黄色小点（树脂道） 6、气 　　阿魏——强烈的蒜样臭气 　　檀香、麝香——特异