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Q/YCHX
运城市鹤翔生化制药有限公司企业标准
Q/YCHX 001-2020
肝肠内经祛毒康
2020—02—01 发布 2020-02-01 实施
运城市鹤翔生化制药有限公司 发布
Q/YCHX 001-2020
前 言
本标准按照 GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部分:标准的结构和编写》给出
的规则起草。
本标准为首次发布。
本标准由运城市鹤翔生化制药有限公司提出。
本标准起草单位:运城市鹤翔生化制药有限公司。
本标准主要起草人:王秦晋。
1
Q/YCHX 001-2020
肝肠内经祛毒康
1 范围
本标准规定了肝肠内经祛毒康的要求、试验方法、检验规则及包装、标志、运
输和 贮存。
本标准适用于本公司生产的水处理剂肝肠内经祛毒康。
主要成分:黄芪提取物、过氧化氢酶。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期
的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本 (包括所有的修改单)
适用于本标准。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备
GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
《中华人民共和国兽药典》2015年二部
JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则
3 技术要求
3.1外观:本品为淡黄色粉末。
3.2理化指标应符合表 1
表1
项目 指标
黄芪甲苷 (黄芪)含量 , /% ≥1.0
过氧化氢酶活力, (U/g) ≥1.0×106
2
Q/YCHX 001-2020
4 试验方法
试验方法中所用水规格 所有试剂,在未注明规格时,均为分析纯,溶液按
GB/T 601、GB/T 603 规定配制及标定。用水应符合 GB/T 6682 中三级水的规定。
4.1 黄芪甲苷 (黄芪)含量的测定
4.1.1 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅键合硅胶为填充剂;以乙腈-水
(32:68)为流动相;蒸发光 散射检测器。理论板数以黄芪甲苷峰计算应不低于
4000。
4.1.2 对照品溶液的制备
精密称取黄芪甲苷对照品适量,加甲醇制成每 1mL 含 0.5mg 的溶液,即得。
4.1.3 供试品溶液的制备
取本品中粉约 4g,精密称定,置索氏提取器中,加甲醇 40mL,冷浸过夜,再
加甲醇适量,加热回流 4 小时,提取液回收溶剂并浓缩至干,残渣加水 10mL,微
热使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取 4 次,每次 40mL,合并正丁醇液,用 氨试
液充分洗涤 2 次,每次 40mL,弃去氨液,正丁醇液蒸干,残渣加水 5mL 使 溶解,
放冷,通过 D101 型大孔吸附树脂柱(内径 1
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