Q_YDTY004-2020KN95口罩企业标准.pdf

Q/YDTY 合肥颐德堂医药科技有限公司企业标准 Q/YDTY004-2020 KN95 口罩 2020-04-07发布 2020-04-08实施 合肥颐德堂医药科技有限公司 发布 前 言 标准内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时， 以国家标准、行业标准、地方标准为准。 本产品如需办理专项行政许可，本企业应在取得专项行政许可证后，从事许 可事项规定的活动，并按备案标准组织生产。 本产品不需办理专项行政许可的，本企业按备案标准组织生产。 本企业对本标准的合法性、、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准由合肥颐德堂医药科技有限公司提出。 本标准起草单位:合肥颐德堂医药科技有限公司 本标准主要起草人:汪赵杰 本标准首次发布确认时间:2020年04月 KN95 口罩 1范围 本标准规定了KN95 口罩的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使 用说明书、包装、运输及贮存。 本标准适用于普通环境下的卫生护理，适用于防护各类颗粒物的自吸过滤式 呼吸防护用品的KN95 口罩(以下简称口罩)。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容》或修订版均不适用于本标准， 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB2626-2006 呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器 GB/T 32610 日常防护型口罩技术规范 GB/T191-2008 包装贮运图示标志 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐 批检验抽样计划 GB/T9969-2008 工业产品使用说明书总则 FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 3分类与组成。 3.1 KN95 口罩按结构分为随弃式面罩、可更换式半面翼和全面罩三类，我公司 生产的KN95 口罩为随弃式面罩。 3.2我公司随弃式面罩主要由无妨布与熔喷布滤料构成面罩主体的不可拆卸 的半面罩与耳带机鼻夹组成，有或无呼吸阀(我公司为无呼吸阀)，一般不能清洗 再用，任何部件失效时即应废弃。 4技术要求 4.1一般要求 4.1.1材料应满足以下要求: a)KN95 口罩的无纺布应采用符合FZ/T 64005 201的无纺布材料制成， b)熔喷布滤料对非油性颗粒过滤率≥95% c)直接于面部接触的材料对皮肤应无害: d)滤材对人体应无害: e)所用材料应具有足够的强度，在正常使用寿命中不应出现破损或变形。 4.1.2结构设计应符合以下要求: a)尺寸: 面罩上部应为67mm士3mm,中部应为78mm土3mm,下部应为58mm士3mm,总长度 应为162m士3mm。 鼻夹长度应≥80mm. 耳带长度应≥120mm. b)应不易产生结构性破坏，部件的设计、组成和安装不应对使用者构成任何危险: c)头带的设计应可调，便于佩戴和病除，应能将面罩牢固在脸上，且佩戴时不应 出现明显的压迫或压痛现象: d)应尽可能具有较小的死腔和较大的视野: e)随弃式面罩的结构应能保证与面部的密合，且应在使用寿命期内部出现变形。 4.2外观检查 4.2.1样品表面不应破损、变形和有明显的其他的缺陷: 4.2.2部件材料和结构应能耐受正常使用条件及可能遇到的温度、湿度: 4.2.3耳带应可调。 4.3过滤效率 在气体流量为(85土4)L/min情况下，KN95 口罩对非油性颗粒过滤效率应不 小于95%。 4.4呼吸阻力 每个样品的总吸气阻力应不大于350Pa,总呼气阻力应不大于250Pa。 4.5耳带 口罩的每条耳带、带扣及其他调节部件