药械的采购与验收管理概述.pptx

县药品和医疗器械从业人员培训药品医疗器械的购进与验收管理第一部分概论质量检验统计质量控制全面质量管理现代质量管理体系质量管理的发展历程操作者和检验员的质量管理——“检验”统计学家的质量管理——“生产”组织管理产品形成、发展的所有环节，而不局限于加工制造活动——“管理”全员、全面、全过程、预防性、服务性现代质量管理体系是全面质量管理在新时期的发展，目前尚无统一的标准，发展的趋势为：1、标准国际化（ISO、GMP、HACCP等）2、品质社会化3、持续改进4、风险控制5、以人为本6、执行力合格的产品不是检验出来的产品质量的基本保证 供应链的主导购进验收 经营持续有节奏 利润的中心 购进和验收环节的重要地位国家法律法规对购进和验收的规定必须从具有合法资格的企业购进。并按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按规定索取、留存合法票据（或销售凭证）。必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品和医疗器械合格证明和其他标识。必须有真实完整的药品购进记录，注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等。《教材》P3-4：《药品管理法》第17、18条、第26条，第34条P16：《药品管理法实施条例》第26条P57：《医疗器械监督管理条例》第26条P60：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第5条P75：《药品流通监督管理办法》第10、11、12条，第24、25条P93：《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第6、7、8、9、10条P149-150：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第15.16.17.21条处罚：责令改正、没收产品和违法所得，并处二至五倍罚款；　责令停止销售，情节严重的吊销许可证。　《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十一条规定，药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。　（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；　（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；　（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。!购进和验收执行的法律豁免规定123验收归档购进购进与验收的操作流程图当前购进和验收存在的问题未审核供货企业的合法性　　　　　　　　　（购进环节）未审核销售人员资格的合法性　　　　　　　（购进环节）未签订质量保证协议书或合同中无质量条款　（购进环节）缺乏制约和监督机制　　　　　　　　　　　（购进环节）缺乏专业的验收技能　　　　　　　　　　　（验收环节）未审核产品的合法性　　　　　　　　　　　（验收环节）未核对销售凭证或票据的合法性　　　　　　（验收环节）未核对产品与票据的一致性　　　　　　　　（验收环节）未建立进货检查验收记录　　　　　　　　　（验收环节）购进验收档案的收集管理混乱　　　　　　　（档案管理）企业和销售人员的档案资料未及进更新　　　（档案管理）第二部分购进的管理供货企业合法性审查销售人员合法性审查21购进管理3质管机构监督审核4协议或合同质保条款审查经营范围原印章证件内容有效性黑名单实地考察一致性原印章口碑和商誉营业执照等许可证信誉度登录国家食品药品监管局（ ） 查询许可证内容与审批内容是否一致，是否过效期是否超过有效期与许可证内容是否一致（如法人、地址、经营范围等）许可证限定的经营范围的内容与拟经营的产品范围是否一致考察许可的真实性，供货企业的规模和经营实况。电话核实。在行业中的口碑和商誉与许可证内容是否一致（如法人、地址、经营范围等）复印件是否加盖原印章（非复印或印刷、公章）复印件是否加盖原印章（非复印或印刷、公章） 供货企业合法性的审查方法授权委托人被授权委托人授权委托内容! 姓名身份证编号 企业原公章 法定代表人签章或签名 品种　地域 期限销售人员合法性的审查1、证照同企业合法性审查方法 证照 1 3、身份证注意核对委托书、身份证、本人是否为一致 岗位培训合格证诚信记录卡委托书 2身份证3Diagram 2Diagram 3Diagram 2Diagram3委托书是一份非常重要的法律文件。必须仔细审查，注意与许可证和营业执照、销售人员本人及身份证核对完全一致。必须留存原件或加盖公司原公章的复印件。销售人员授权委托书的法律概念《民法通则》第63条规定，“公民、法人可以通过代理人实施民事法律行为 。代理人在代理权限内，以被代理人的名义实施民事法律行为。被代理人对代理人的代理行为，承担