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上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告
产品名称： 电磁式冲击波骨科治疗机
报告类别： 定期风险评价报告
报告次数： 1 次
报告期： 2015.8.17-2020.4.
注册证编号： 国械注准 20153211444
注册证发证日期： 2015.8.17
企业名称： 深圳市新元素医疗技术开发有限公司
地址 : 深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路 12号中海信创新
产业城 13B栋402
邮编： 518112
医疗器械不良事件监测部门： 医疗器械不良事件小组
单位负责人：周义昌
联系方式： （手机： 固定电话： ）
电子邮箱： zhouyichang@szxys.cn
报告提交时间： 2020 年 4 月 日
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第 1 页 共 5 页
目 录
1 产品基本信息 4
1.1 产品注册证基本信息 . 4
1.2 产品工作原理 . 错误 ! 未定义书签。
2 产品国内外上市情况
2.1 产品国内上市许可情况 .
2.2 产品原注册证载明要上市后完成情况 .
2.3 产品注册批准的适用范围
2.4 产品国外注册情况 .
2.5 产品注册申请撤回情况 .
3 既往风险控制措施
4 市场销售数量及用械人次数估算资料
5 不良事件报告信息
5.1 个例不良事件 4
5.1.1 事件列表 . 4
5.1.2 汇总表 . 4
5.2 群体不良事件 4
6 风险相关的研究信息
6.1 持有人自发或资助的研究
6.2 文献资料信息
7 其他风险信息
8 产品风险评价
9 结论
10 附件
第 2 页 共 5 页
10.1 参考文献
10.2 其他资料
第 3 页 共 5 页
1 基本信息
1.1 产品注册证基本信息
1.2 产品工作原理
2 产品国内外上市情况
2.1 产品国内上市许可
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