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江西中兴汉方药业有限公司
GMP管理文件
题 目
洁净区卫生管理制度
编 码：ZH-GB0500300
第1页 共2页
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
份
生效日期
分发单位
质量管理部、各生产车间
一、目 的：建立洁净区卫生管理制度，确保洁净区卫生符合要求，防止药品污染和交叉污染。
二、范 围：洁净区卫生管理。
三、责任人：洁净区内的操作工，包括维修、清洁工、辅助人员必须遵守本制度，班组长及车间质管员负责监督检查、车间主管及质管部对本制度的实施负责监督。
四、内 容：
洁净区的环境卫生要达到如下要求：
1.门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面交界处等应保持洁净、无浮尘。
2.地漏干净、经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
3.洗手池、工具清洗池等设施里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
4.传递窗（室）在不工作时，要关闭双门，工作时必须关闭一扇门。
5.限制进入洁净区的人数，进入洁净室的人员仅限于该区域的生产操作人员，管理人员及经车间主任批准的人员。外来参观人员进入洁净区不得超过6人。
6.洁净室内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈。
题 目
洁净区卫生管理制度
编 码：ZH-GB0500300
第2页 共2页
7.洁净室内不得有与生产无关的物品。
8.清洁工具及时清洗干净，置于洁净区洁具间规定的位置，不能和非洁净区的清洁工具混洗混用，消毒剂要定期交替使用。
9.文件，文具等须经洁净处理才能进入洁净室。
10.洁净室不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁及消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇，用于清场及消毒。
11.按《洁净区环境监测操作规程》定期监测洁净室的环境。
12.每天由车间质管员对洁净区清洁进行检查，并记录于《洁净区清洁检查记录》。表的内容有：部门、地点、日期、检查内容与要求、检查员等。
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