Q_YNKEBXT 001-2020康恩贝牌皮肤黏膜消毒液.pdf

Q/YNKEBXT 001-2020 Q/YNKEBXT 云南康恩贝希陶药业有限公司企业标准 Q/YNKEBXT 001-2020 康恩贝牌皮肤黏膜消毒液 2020-02-10 发布 2020-02-10 实施 云南康恩贝希陶药业有限公司 发 布 Q/YNKEBXT 001-2020 前 言 经检索，该产品有可参照的标准《GB 27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求》《GB 27954-2011 黏膜消毒剂通用要求》，现为指导生产，保证产品质量，特制定本标准。本标准要求同时参 照《中华人民共和国药典》2015 版和中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》（2002 年版） 的有关规定。 本标准遵循了GB/T1 《标准化工作导则》系列标准的基本规则。 本标准附录A 是规范性的附录 本标准自2020 年02 月10 日实施。 本标准由云南康恩贝希陶药业有限公司提出。 本标准起草单位：云南康恩贝希陶药业有限公司。 本标准起草人：孔琼荣、陈杰、万玉华、王莲、李明 Q/YNKEBXT 001-2020 康恩贝牌皮肤黏膜消毒液 1 范围 本标准规定了康恩贝牌皮肤黏膜消毒液产品的要求、试验方法、检验规则及标志、标签、 包装、运输和贮存。 本标准适由三氯羟基二苯醚（DP300）为主要原料配制而成的康恩贝牌皮肤黏膜消毒液。 康恩贝牌皮肤黏膜消毒液供皮肤和黏膜消毒用，粘膜消毒仅限于医疗卫生机构诊疗前后使 用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最 新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求 GB 27954-2011 黏膜消毒剂通用要求 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典（二部）2015 年版 中华人民共和国药典（四部）2015 年版 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》 2002 版 国家质量监督检验检疫总局令 第75 号 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 原材料 3.1.1 三氯羟基二苯醚为优级品。 3.1.2 辅料乙醇为医药或者食品级，应符合《中华人民共和国药典》2015 年版（二部）或 者《GB10343 食用酒精》的要求。 3.1.3 水为纯化水，应符合《中华人民共和国药典》2015 年版的要求。 3.2 外观 3.2.1 色泽 ：康恩贝牌皮肤黏膜消毒液为无色透明微粘稠状液体，也可按照用户的要求， Q/YNKEBXT 001-2020 用食品级色素配成其他颜色等。 3.2.2 性状：在-10℃～40℃环境温度下不分层、无沉淀、无杂质和变稀、变色现象。 3.3 气味 ：无味或芳香味，无异味。 3.4 pH 值 ：5.0～8.0。 3.5 有效成分含量及杂质限量 3.5.1 三氯羟基二苯醚 ：三氯羟基二苯醚含量为0.1%～0.3% （w/w）。 3.5.2 重金属含量： 汞含量1mg/L 、铅含量40mg/L 、砷含量10mg/L 3.6 净含量 ：按《定量包装商品计量监督管理办法》执行。 3.7 杀灭微生物指标 ：应符合表1 要求。