药品不良应和医疗器械不良事件监测培训终杨课件.ppt

? 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应 ( 两个尽可能 ) ，何时停药， 采取何措施， 何时不良反应治愈或好转 。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症 状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 ? 药品不良反应 / 事件过程及处理 ? 常见的错误 ? 三个时间不明确 ? 没有写不良反应的结果 ? 干预措拖过于笼统。如“对症治疗” ? 过于简单。如“皮疹，停药。” ? 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 ? 多余写原患疾病症状 不良反应结果 痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： ? 本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例 如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发 症，此栏仍应填＂ 痊愈 ＂。 ? 不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间 可以痊愈时，选择“ 好转 ”。 ? 不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗 症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢 复期或恢复阶段的某些症状视为 “ 后遗症 ” 。 ? 患者因不良反应导致死亡时，应指出 直接死因 和死亡时间。 去激发 / 再激发 停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应 / 事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ ? 对原患疾病的影响 ? 不明显□ 病情延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ ? 不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。 不良反应过 程描述 不良反应 / 事件的结果 ⑸ 关联性评价 ? ADR 分析 ? 主要遵循以下五条原则 ? 用药与不良反应 / 事件的出现有无合理的时间关系？ ? 除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合 已知的规律 ? 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ? 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ? 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应 / 事件？ ? 反应 / 事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影 响来解释？ 不良反应 / 事件分析及关联性评价 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ － ± ？ ± 可能无关 － － ± ？ ± 待评价：需要补充材料才能评价 无法评价：评价的必需资料无法获得 注：＋表示肯定 －表示否定 ±表示难以肯定或否定 ? 表示不明 ⑹ 报告人信息 ? 联系电话 ? 职业 ： 医生□ 药师□ 护士□ 其他□ ? 电子邮箱 ： ? 报告人签名 ： 报告人签名应字迹清晰，容易辨认。 ? 报告单位信息 ? 单位名称 联系人 ? 电话 报告日期： 年 月 日 ? 生产企业请填写信息来源： 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ ? 备注 填写注意事项 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十五条要求：《药品不良反应 / 事件报告表》的填报内容 应 真实、完整、准确 。 4.1 《药品不良反应 / 事件报告表》是药品安全性监测工作的 重要档案资料， 手工报表需要长期保存， 因此务必用 签字 笔 书写 ， 填写内容、签署意见（包括有关人员的签字） 字 迹要清楚 ，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用 的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√” ，叙述 项应准确、完整、简明， 不得有缺漏项。 4.2 每一个病人填写一张报告表。 第二部分 医疗器械不良事件报告 ? 1. 医疗器械不良事件概念 ? 2. 医疗器械不良事件监测的意义 ? 3. 器械不良事件报告表填写要求及注意事 项 ? 4. 常见可疑医疗器械不良事件报告举例 1. 医疗器械不良事件概念 医疗器械不良事件： 是指 获准上市 的、