Q_YHJ20-2019宜桂牌血透机用50%柠檬酸消毒液.pdf

Q/YHJ 广西宜和医疗科技有限公司企业标准 Q/YHJ 20 2019 — 宜桂牌血透机用50%柠檬酸消毒液 2019-09-10发布 2019-09-20实施 广西宜和医疗科技有限公司 发布 Q/YHJ20 2019 — 前言 根据 《中华人民共和国标准法》和 《企业产品标准管理规定》制定本标准。 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 当本标准与国家法律、法规和强制性标准相抵触时，以国家法律、法规和强制性标 准为准。 本标准自发布之日起有效期限三年，到期复审。 本标准起草单位：广西宜和医疗科技有限公司。 本标准主要起草人;王彬 本标准为首次发布。 Q/YHJ20 2019 — 宜桂牌血透机用50%柠檬酸消毒液 1 范围 本标准规定了宜桂牌血透机用50%柠檬酸消毒液的要求、试验方法、检验规则及标志、 包装、运输、贮存。 本标准适用于以柠檬酸为主剂的宜桂牌血透机用50%柠檬酸消毒液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 8269 柠檬酸 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 27949 医疗器械消毒剂卫生要求 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 2002 年版 《消毒技术规范》 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局第75 号令 3 技术要求 3.1 理化指标 产品理化指标应符合表 1规定 表 1 项目 指标 外观 无色液体 柠檬酸含量w/v ，% 45-55 原液 pH 值 1.5±1 稳定性 柠檬酸降解率不大于 10% （放置 37 ℃，RH ≥75% 环境中 90 天） 有效期二年 3.2 杀菌效果 3.2.1应符合GB/T 27949的规定。 3.2.2所试 1:49稀释的消毒液，在载体浸泡定量杀菌试验中，试验温度为80℃ 条件下，对枯草杆菌黑色变种芽胞作用7.5min，平均杀灭对数值3.00。 3.2.4所试 1:49稀释的消毒液，对血液透析机管道进行模拟现场消毒试验，在 温度为80℃条件下，对30个染有枯草杆菌黑色变种芽胞的聚四氟乙烯管载体消 毒作用15min,平均杀灭对数值3.00,符合 《消毒技术规范》(2002年版)规定。 3.3 对金属和器械腐蚀性 应符合GB