第二类医疗器械备案要求.pdfVIP

第二类医疗器械经营备案凭证申办 办事机构： 济南市食品药品监督管理局审批办 申报范围： 从事第二类医疗器械经营的单位 从事医疗器械经营，应当具备以下条件： 1. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员， 质量管理人员应当具有 国家认可的相关专业学历或者职称； 2. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 3. 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件， 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不 设立库房； 申报条件： 4. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5. 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构 提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系 统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营 质量管理要求的计算机信息管理系统。 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食 办理依据： 品药品监督管理总局令第 8 号） ( 一 ) 二类医疗器械经营企业所需提交材料 1. 第二类医疗器械经营备案表（请登入在线受理填报后提交、打印）； 2. 企业营业执照复印件； 3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4. 企业组织机构与部门设置说明； 5. 企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件 或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；注：所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区 域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内； 6. 企业经营设施和设备目录； 7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8. 经办人授权证明； 办理所需证件： 9. 其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提 交。 填表说明： 1. 本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定 代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2. 本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类 别、分类目录类代号和类代号名称填写。 3. 本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 4. 本表应使用 A4 纸打印，不得手写。 ( 二 ) 专营避孕套（安全套）的医疗器械经营企业所需提交的材料 1. 第二类医疗器械经营备案表（请登入在线受理填报后提交、打印）； 填表说明： (1) 若无库房地址可填写 “无 ”； (2) 法人、质量负责人项，可填写营业执照上的负责人； (3) 经营范围应填写为 “Ⅱ类： 6866 避孕套 ” 2. 企业营业执照复印件； 3. 企业法定代表人或者企业负责人身份证复印件； 4. 经办人授权证明和经办人身份证复印件； 备案材料应完整、 清晰，使用 A4 纸打印装订并