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检测仪 产品风险分析报告 20xx 年 7 月 一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《 YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第 4.2 条的要求及附 录 A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“ AD104听力检测仪”产品 的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途 / 预期目的和怎样使用医疗器械？ ——预期用途：听力计是测定个体对各种频率感受性大小的仪器，通过与正常 听觉相比，就可确定被试的听力损失情况 ——怎样使用： 由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下或在医用测听室下自 行使用。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——是。测试时理疗带与患者的病患区接触 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和 / 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构 件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ ——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ ——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌， 或用其他微生物控制方法灭 菌？ —否。 A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——否 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？ ——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？ ——是，可确定被试的听力损失情况 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？ ——是，可确定被试的听力损失情况 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？ ——是。 测试出听力损失可 验配助听器改善听力状况 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？ ——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？ ——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？ ——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？ ——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？ ——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、耳机线、插头及其他连接部分 的磨损、接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂 商联系维修。 A.2.18 医疗器械是否有软件？ ——无。 A.2.19 医疗器械是否有贮存寿命限制？ ——无。 A.2.20 是否有延迟和 / 或长期使用效应？ ——无。 A.2.21 医疗器械承受何种机械力？ ——无。 A.2.22 是什么决定医疗器械的寿命？ ——电子元器件、铁芯、 、绝缘导线、工程塑料结构件的损坏、失效或老化。 A.2.23 医疗器械是否预期一次性使用？ ——否。 A.2.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？ ——否。 A.2.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？ ——是。 需要专业工程师提供技术 支持 A.2.26 是否需要建立或引入新的生产过程？ ——否。 A.2.27 医疗器械的成功使用， 是否决定性的取决于人为因素， 例如使用者接口？ ——否。 A.2.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？ ——有。听力测试仪接口与主