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杭州惠康医疗器械有限公司
文件名称
环氧乙烷灭菌验证方案及报告
版本文件编号/
YZ-05 A/0
编制: 日期:
日期: 审核:
批准: 日期:
.
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目 录
安装确认 IQ……………………………………………….
操作运行确认QQ……………………………………………
性能确认PQ…………………………………………………
确认结论…………………………………………………..
微生物性能确认PQ………………………………….
附录………………………………………………….
.
.
1.0
根据ISO11135-1:2007和ISO11135-2 :2008(GB18279-2000)的要求,对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制,以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。
1.1确认小组成员及职责
姓 名
职 务
职 责
陈红霞
组长
负责确认过程的审核。
向和平
组员
负责计量器具、仪器设备的维修保养验证工作。
邹大兴
组员
负责设备的操作、验证任务的执行。
孔维勇
组员
负责确认前准备、设备的验收。
章晗灯
组员
负责过程检验、产品的确认、文件的编制、材料的验收、数据的收集和确认结果的分析。
产品的分析1.2
一次性使用无菌手术敷料产包、 公司已经注册的产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性医,一次性使用无菌口罩以前委托其他企业进行灭菌 一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包、灭菌柜,个立方的11月底购置了10ETO 年用外科口罩为正在注册中的产品,因为我公司在2011年月日-2月日之间进行产品的灭菌验证。 1.3 本公司产品的包装规格如下:
产品名称
产品内包装规格
产品外包装尺寸
备注
一次性使用手术帽
㎜0.08
56#34#38
一次性使用无菌导尿包
0.06㎜
56#33#52
一次性使用无菌手术敷料产包
0.05㎜
56#33#52
一次性使用无菌可冲洗尿道式 导尿包
㎜0.05
56#37#49
一次性使用无菌口罩
㎜ 0.06
56#33#44
医用外科口罩
㎜ 0.06
56#33#44
由上图分析,产品内包装材料一致,并且包装尺寸相仿,而且产品主要是医用高分子材料及辅料,因此我们选择一次性使用无菌口罩作为我们验证的对象。
.
.
序号
1
2
口罩规格
系带
松紧带
选择松紧带为研究对象进行验证。首先将BI放置在产品中准备验证。
2.1安装确认IQ
2.1.1设备技术资料完整性确认
1、确认目的:确认灭菌随机文件的完整性
2、确认要求:(1)满足采购灭菌器必须具备的法规要求
(2)满足合同或供应商提供的随机文件。
3、确认依据:无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件
4、确认项目:工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证。
5、确认方法:收集并核实灭菌器相关资料
2.1.2灭菌器工作环境符合性确认
1、确认目的:确认灭菌器的工作环境符合性
2、确认要求:灭菌器安装环境要求
3、确认依据:供应商提供的灭菌器安装环境要求
4、确认项目:
1)灭菌车间中应有防爆措施
2)灭菌车间应安装防爆排气扇
3)灭菌器安装的车间距明火至少有30米
4)灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区
5)EO 钢瓶应有固定支撑,并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间
6)车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3(厂家出厂产品保证)
5、确认方法:
1—5条采用目视法,第6条不做检测
2.1.3计量器具有效性确认
.
.
1、确认目的:确认计量器具有效性
2、确认要求:计量器具应符合灭菌器的技术指标
3、确认依据:灭菌器技术文件和计量器具的检定规定
4、确认项目:温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-200
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