原创力文档- 1、本文档共61页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
新药药效学研究的思路和方法
徐凌
2009-12-04
主要内容
新药申报中药理毒理研究内容及要求
■药效学研究的一般原则和要求
药效学实验要考的问题
常用的参考书目
新药研究的三个阶段和审评尺度
药学研究
有效性
药理毒理研究
安全性
质量可控性
新药研究的法律法规及指导原则
《中华人民共和国药品管理法》(江泽民主席,
001228)
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(朱镕
基总理,200284)
《药品注册管理办法》(局令第28号)(邵明立
局长,2007-7-10
指导原贝
《药品注册管理办法》(局令第28号)
附件:中药、天然药物注册分类及申报资料要求(33项)
附件2:化学药品注册分类及申报资料要求(32项)
附件:生物制品注册分类及申报资料要求(18项)
件:药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件:药品再注册申报资料项目
附件:新药监测期期
明
的新
文档评论（0）