- 1、本文档共14页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
实用标准文案
消毒剂的选用原则:
目的:确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染
的目的,并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。
范围:本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、
推车、桌椅等表面以及操作人员双手(手套)的消毒等。
1. 参考文件
1.1. 《医疗器械生产质量管理规范》
1.2. 《中国药典》2015 版 第 4 部 微生物限度检查法
2. 概述
2.1. 本公司的洁净区为 D 级,拟定用于洁净区表面消毒的有五种消毒剂: 75% 乙醇、 0.1%
新洁尔灭溶液、 0.2% 新洁尔灭溶液、 0.5% 醋酸氯己定溶液、 0.1% 醋酸氯 己定溶液。本
次验证方案将选用以上 5 种消毒剂分别进行验证试验。
作用对象一样的消毒剂每月轮换使用, 避免表面微生物产生耐药菌株。 在利用消毒剂进
行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于 10 分钟,利用消毒剂进行浸泡消毒
的不少于 5 分钟。
消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期
序
名称 消毒对象 消毒方法 有效期
号
采用擦拭或喷 密闭保存 D 级: 30
1 75% 乙醇 用于设备表面、器具和手消毒。
洒方式 天
0.1% 新洁尔灭 用于地面、墙面、器具、工作服、 采用擦拭或浸 密闭保存 D 级: 30
2
溶液 清洁布、拖布和洁净鞋的消毒 泡方式 天
文档
湖北普爱药业有限公司验证管理标准文件 第 1 页 共 5 页
消毒剂灭菌效果验证
0.2% 的新洁尔 密闭保存 D 级: 30
3 用于水池和地漏的消毒 用于液封
灭溶液 天
0.5% 醋酸氯己 密闭保存 D 级: 30
4 用于水池和地漏的消毒 用于液封
定溶液 天
0.1% 醋酸氯己 用于工作服、清洁布、拖布和洁 密闭保存 D 级: 30
5 采用浸泡方式
定溶液 净鞋的消毒 天
2.2. 为了确认消毒剂的消毒效力, 通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。 其中,
用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。
洁净区设施表面材质基本都是不锈钢和玻璃两种, 故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃
您可能关注的文档
- 泛函分析报告报告材料试地的题目.pdf
- 波分复用系统WDM结构原理和分类.pdf
- 波利亚地《怎样解的题目》(word版).pdf
- 波利亚怎样解的题目实例分析报告.pdf
- 波谱解析汇报1-4问题详解.pdf
- 泰安市二〇一一年初中学生学业考试.pdf
- 泰州晨虹数控金刚石线锯介绍.pdf
- 洛氏硬度仪操作规程.doc
- 洪楼梦餐饮有限责任公司ci设计书.pdf
- 活塞杆镀铬实用实用工艺流程图.pdf
- 航空服务研究预测报告-中国航空服务行业发展前景及投资风险分析预测报告(2024-2028年).pptx
- 半导体冷藏柜研究报告-半导体冷藏柜行业市场深度分析及发展规划咨询综合研究报告(2024年.pptx
- 内存卡研究预测报告-内存卡产业规划专项研究预测报告(2024-2028年).pptx
- 轻工制造行业跨境电商物流跨境仓储,大件品出海的“卖水人”.pdf
- 从AsteraLabs招股书和信骅业绩会,我们读出了什么?.pdf
- 策略“星”速递:“新国九条”开源节流,指数价值重估长牛.pdf
- 南美盐湖23Q4跟踪:新供给逐步落地,扩产计划放缓.pdf
- 电力设备行业深度报告:物流无人机需求放量在即,软包高功率电池有望受益.pdf
- 中小盘2024年或为车路协同落地元年.pdf
- 绿城服务(02869.HK)港股公司首次覆盖报告:扩面提质,非住破局,四大板块协同助力业绩腾飞.pdf
文档评论(0)